- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01024426
Effekten av forbedret helsetilbud i Uganda
Evaluering av virkningen av forbedret helseinstitusjonsbasert omsorg for malaria og febersykdommer hos barn i Tororo, Uganda
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt:
Vi foreslår å evaluere forbedret helseinstitusjonsbasert omsorg for malaria og febersykdommer hos barn i Tororo-distriktet ved å bruke et randomisert klyngedesign. Helseinstitusjonsintervensjonen (HFI) vil ta sikte på å adressere barrierer for å oppnå helsetjenester av god kvalitet som ble identifisert i vår formative forskning. Fokuset for vår intervensjon vil være å tilby RDT og opplæring av helsearbeidere i håndtering av både malaria og ikke-malaria febersykdommer.
Studieside:
Studien vil bli utført i Tororo-distriktet, et område med svært høy overføringsintensitet for malaria. Den estimerte entomologiske inokulasjonsraten (EIR) i Tororo er 562 infeksjonsbitt per personår, og prevalensen av parasitemi blant barn i alderen 5-9 år er 63,5 %. De fem underfylkene i West Budama North Health Sub-district (Nagongera, Paya, Kirewa, Kisoko og Petta), og to underfylker i West Budama South Health Sub-district (Mulanda og Rubongi) vil bli inkludert i studien befolkning.
Studiepopulasjon:
Innenfor de syv underfylkene er det 22 statlige helseinstitusjoner på lavere nivå, inkludert 17 nivå II helsesentre (HC) og 5 nivå III HCs; 20 vil inngå i randomiseringsordningen.
Randomisering:
De statlige helseinstitusjonene på lavere nivå i studieområdet vil være randomiseringsenheten. Klynger vil bli definert som nedslagsfeltene til helsestasjonene, inkludert husholdninger som ligger innenfor en radius på 2 km fra anleggene. Klyngene vil bli definert før randomisering ved hjelp av hele databasen for folketellingsundersøkelser. Husholdninger vil bli ekskludert fra vår prøvetakingsramme hvis de er > 2 km fra helseinstitusjoner. Randomiseringen vil bli utført av en etterforsker som ikke er direkte involvert i prosjektet. Helseanlegg vil bli stratifisert etter nivå (HC II og HC III). På grunn av de ujevne tallene til HC II-er og III-er, vil en av HC III-ene uten laboratorium "degraderes" og pares med en HC II for å sikre partall. Begrenset randomisering vil bli brukt for å sikre balanse på geografisk plassering. Spesifikt vil det bli brukt restriksjoner som utelukker allokering av alle klynger som kommer fra et enkelt underfylke, eller som på annen måte er i umiddelbar geografisk nærhet, fra å bli allokert til samme del av forsøket.
Helseinstituttet intervensjon:
Intervensjonen er utformet for å adressere barrierer for å levere kvalitetspleie ved helsesentre og vil fokusere på tre komponenter: (1) opplæring av ansvarlige i helsestasjonsledelse, (2) gi opplæring til helsepersonell i behandling av febersaker og pasientsentrerte tjenester. , og (3) sikre tilstrekkelige forsyninger av artemeter-lumefantrin og RDT.
Opplæringsansvar:
Alle ansvarlige ved helsestasjoner randomisert til HFI vil få opplæring i helsestasjonsledelse. Formålet med denne opplæringen er å utstyre de ansvarlige med ferdighetene og verktøyene som kreves for å effektivt og effektivt administrere helsesenteret deres. Opplæringen vil omfatte tre komponenter: (1) økonomistyring, (2) forsyningsstyring og (3) informasjonsstyring.
Helsearbeiderutdanning:
A) Opplæring i behandling av febertilfeller og bruk av RDT-er Alt klinisk personale vil få opplæring i behandling av febertilfeller. Opplæringen vil være basert på opplæringspakken for Integrated Malaria Management utviklet av Joint Uganda Malaria Training Program (JUMP)-teamet, og RDT-treningsretningslinjene som er vedtatt og implementert av Ugandas MoH 'User's Manual: Use of Rapid Diagnostic Tests (RDTs) for malaria ved behandling av febertilfeller i Uganda. Treningsprogrammet vil bli gjennomført av JUMP-treningsteamet over to uker; de to første dagene vil det fokuseres på teori, og følges opp med støttetilsyn ved helseinstitusjonene neste uke. Opplæringen vil bli gjennomført i Tororo ved et lokalt helseinstitusjon, og helsepersonell vil bli utdannet i to små grupper for å sikre at arbeidet ved helseinstitusjonene fortsetter ved siden av opplæringen. Effekten av trening på kunnskap vil bli vurdert ved hjelp av en før- og ettertreningsevaluering administrert av JUMP-teamet. Ytterligere støttetilsyn vil bli utført 6 uker og 6 måneder etter den første opplæringen, og oppfriskningsopplæring vil bli gitt etter behov.
B) Opplæring i pasientsentrerte tjenester Formålet med opplæringsmodulen Pasientsentrerte tjenester (PCS) er å identifisere og forbedre mellommenneskelige interaksjoner mellom helsearbeidere og pasienter. Modulen bygger på resultatene av vår formative forskning som identifiserte flere barrierer for å bevise helsetjenester av god kvalitet ved helseinstitusjoner, inkludert dårlige mellommenneskelige interaksjoner mellom helsearbeidere og samfunnsmedlemmer som følge av dårlige kommunikasjonsevner, diskriminerende atferd fra helsearbeidere, dårlig motivasjon for helsearbeidere , og mangel på pasientsentrert tenkning. Gjennom PCS-modulen vil helsearbeidere lære å gjenkjenne disse utfordringene og utvikle ferdigheter for å kommunisere og samhandle med pasienter. PCS-modulopplæringen vil bli implementert i en trinnvis tilnærming til (1) alle kliniske ansatte og (2) alle helsestasjonsstøttepersonell. Alt klinisk personale, inkludert ansvarlige, vil motta hele PCS-opplæringspakken som inkluderer selvobservasjonsoppgaver og spesifikk vekt på kliniske og pasientinteraksjonsutfordringer. Støttepersonell inkludert frivillige vil motta en nedskalert PCS-opplæringspakke med spesiell vekt på å ta imot og veilede pasienter ved helseinstitusjonen. Alle opplæringsaktiviteter og workshops vil bli ledet av studiepersonell og trenere med erfaring i voksenopplæringsmetodikk.
- Tilførsel av AL og RDT for malaria Hvis mengden av AL levert til intervensjonshelsesentrene av NMS ikke er tilstrekkelig til å møte etterspørselen, eller hvis anskaffelsen av AL mislykkes, vil prosjektet levere supplerende AL. I tillegg vil vi sørge for tilstrekkelige forsyninger av RDT ved alle intervensjonshelsesentre.
Evalueringsprosedyrer:
Resultatene vil bli målt i tre distinkte populasjoner: (1) tverrsnittsundersøkelser av barn under 15 år tilfeldig valgt fra husholdninger innenfor klyngene; (2) en gruppe barn under fem tilfeldig valgt fra husholdninger innenfor klyngene og fulgt i 2 år; og (3) pasienter som deltar på alle statlige helseinstitusjoner, inkludert barn under fem år og deres omsorgspersoner som deltar i utgangsintervjuer på utvalgte dager hver sjette måned.
- Det vil bli gjennomført tverrsnittsundersøkelser hos tilfeldig utvalgte barn under fem år, og de mellom 5-15 år. Antallet utvalgte barn vil bli vektet i henhold til den totale populasjonen i hver klynge for å oppnå et harmonisk gjennomsnitt på 200 for hver alderskategori. Totalt 8766 barn vil bli utvalgt i hver undersøkelse. Undersøkelser vil bli utført ved baseline og deretter årlig for hvert år; nye populasjoner av barn vil bli valgt ut for hver undersøkelse. Undersøkelsen vil inkludere et strukturert spørreskjema administrert til primæromsorgspersonen, og en klinisk og laboratorievurdering av hvert barn.
- En kohort med barn under fem år vil bli registrert fra 25 husstander tilfeldig valgt fra hver klynge, for totalt 500 husstander. Kohorten vil være dynamisk, ved at alle barn i en husholdning, som er under fem år og som oppfyller utvalgskriterier, inkluderes. En husholdningsundersøkelse vil bli gjennomført ved starten av studien. Barn vil gjennomgå kliniske og laboratorievurderinger ved baseline og deretter hver sjette måned. Primæromsorgspersoner vil bli bedt om å prospektivt samle informasjon om de kliniske symptomene til deltakende barn og utgifter til helsehjelp ved hjelp av billeddagbøker. Studiepersonell vil besøke husstandene månedlig for å samle inn dagbøkene og administrere et månedlig spørreskjema. Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder totalt, tilsvarende ca. 12 måneder etter utrulling av intervensjonen.
- Pasientutgangsintervjuer vil bli gjennomført med barn under fem år og deres omsorgspersoner ved alle helseinstitusjoner. Hensikten med intervjuene er å evaluere for rasjonell forskrivning av ACT, og å fastslå graden av tilfredshet med helseinstitusjonsbesøket. Det er planlagt tre runder med undersøkelser. I de to første undersøkelsene vil 10 pasienter bli valgt ut ved hjelp av bekvemmelighetsprøver fra hvert anlegg for å delta i intervjuene (totalt 200 per undersøkelse). I den endelige undersøkelsen vil 50 pasienter bli rekruttert til å delta (1000 totalt i undersøkelsen). Totalt vil 1400 pasienter delta i intervjuene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
FOR KOHORTSTUDIEET
Inklusjonskriterier:
- alder < 5 år
- samtykke fra foreldre eller foresatte om å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1) intensjon om å flytte i oppfølgingsperioden
FOR DEN TVERRSNITTIGE UNDERSØKELSEN:
Inklusjonskriterier:
- alder < 15 år
- samtykke fra foreldre eller foresatte om å gi informert samtykke
- samtykke fra et barn på 8 år eller eldre om å gi samtykke.
Ekskluderingskriterium:
1) manglende evne til å lokalisere barnet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helseinstituttintervensjon
I klyngene som er randomisert til forbedret helseinstitusjonsbasert omsorg, er intervensjonen utformet for å adressere disse barrierene og vil fokusere på tre komponenter: (1) opplæring av ansvarlige i helsestasjonsledelse, (2) gi opplæring til helsepersonell i febertilfeller. ledelse og pasientsentrerte tjenester, og (3) sikre tilstrekkelige forsyninger av artemeter-lumefantrin og RDT.
|
Intervensjonen er utformet for å adressere barrierer for å levere kvalitetspleie ved helsesentre og vil fokusere på tre komponenter: (1) opplæring av ansvarlige i helsestasjonsledelse, (2) gi opplæring til helsepersonell i behandling av febersaker og pasientsentrerte tjenester. , og (3) sikre tilstrekkelige forsyninger av artemeter-lumefantrin og RDT.
Andre navn:
|
|
Annen: Velferdstandard
I klyngene som er randomisert til standard omsorg, vil standard omsorg inkludere tjenester som vanligvis leveres av statlige fasiliteter; vi vil ikke gi noen ekstra støtte til disse fasilitetene.
Helsehjelp vil bli gitt til pasienter som deltar på disse fasilitetene i henhold til vanlige standarder; ansvarlige vil fortsette å administrere fasilitetene ved å bruke deres standardtilnærming, ingen tilleggsopplæring vil bli gitt til helsepersonell som er stasjonert ved disse fasilitetene; og ingen støtte til bemanning eller forsyninger vil bli gitt utover det som er levert av distriktet og MoH.
|
I klyngene som er randomisert til standard omsorg, vil standard omsorg inkludere tjenester som vanligvis leveres av statlige fasiliteter; vi vil ikke gi noen ekstra støtte til disse fasilitetene.
Helsehjelp vil bli gitt til pasienter som deltar på disse fasilitetene i henhold til vanlige standarder; ansvarlige vil fortsette å administrere fasilitetene ved å bruke deres standardtilnærming, ingen tilleggsopplæring vil bli gitt til helsepersonell som er stasjonert ved disse fasilitetene; og ingen støtte til bemanning eller forsyninger vil bli gitt utover det som er levert av distriktet og MoH.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av anemi hos barn under fem år i tverrsnittsundersøkelsene
Tidsramme: årlig
|
Andel hemoglobinmålinger < 11,0 g/dL målt i tverrsnittsundersøkelser.
Anemi vil bli klassifisert etter alvorlighetsgrad: mild (Hb 8,0 - 10,9), moderat (Hb 5,0 - 7,9), alvorlig (Hb < 5,0).
|
årlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av parasitemi hos barn under fem år i tverrsnittsundersøkelsene
Tidsramme: årlig
|
Andel tykke blodutstryk som er positive for aseksuelle parasitter
|
årlig
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Årlig
|
Sannsynlighet for å dø mellom fødsel og fem års alder, uttrykt per 1000 levendefødte
|
Årlig
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsramme: to år
|
Innleggelse på sykehus eller klinikk over natten
|
to år
|
|
Forekomst av sykdomsepisoder hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsramme: To år
|
Sykdomsepisode rapportert av primær omsorgsperson
|
To år
|
|
Forekomst av feberepisoder hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsramme: To år
|
Episode av sykdom assosiert med feber rapportert av primær omsorgsperson
|
To år
|
|
Rask effektiv behandling av feber hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsramme: To år
|
Andel barn med feber behandlet innen 24 timer etter symptomdebut med en ACT
|
To år
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsramme: To år
|
Enhver opplevelse som resulterer i død, livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, eller spesifikke medisinske eller kirurgiske inngrep for å forhindre en av de andre alvorlige utfallene
|
To år
|
|
Rask effektiv behandling av malaria hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsramme: To år
|
Andel barn med malaria (bekreftet av en parasitologisk test) behandlet innen 24 timer etter symptomdebut med en ACT
|
To år
|
|
Hensiktsmessig behandling av malaria hos barn under fem år i pasientutgangsintervjuene
Tidsramme: Hver sjette måned
|
Andel barn under fem år med mistanke om malaria og et positivt RDT-resultat som får passende ACT + Andel barn under fem med mistanke om malaria og et negativt RDT-resultat som ikke er foreskrevet en ACT
|
Hver sjette måned
|
|
Upassende behandling av malaria hos barn under fem år i pasientutgangsintervjuene
Tidsramme: Hver sjette måned
|
Andel barn under fem år med mistanke om malaria og et positivt RDT-resultat som er upassende gitt et ikke-ACT-regime
|
Hver sjette måned
|
|
Pasienttilfredshet med helsehjelp hos omsorgspersoner til barn under fem år i Pasientutgangsintervjuene
Tidsramme: Hver sjette måned
|
Andel pasienter som oppga at de var fornøyd med omsorgen gitt ved helsestasjonen i utgangsintervjuer
|
Hver sjette måned
|
|
Pasientoppmøte i helseinstitusjonens overvåking
Tidsramme: Annenhver måned
|
Totalt antall pasienter som besøker helseinstitusjoner og deres egenskaper, inkludert alder, kjønn, bostedsby og diagnose
|
Annenhver måned
|
|
Lager-outs av ACTs i overvåkingen av helseinstitusjoner
Tidsramme: Annenhver måned
|
Dager per måned som AL levert av NMS via distriktet er ikke tilgjengelig
|
Annenhver måned
|
|
Kunnskapsspørreskjemascore for helsearbeidere
Tidsramme: Årlig
|
Andel spørsmål besvart riktig av klinikere etter opplæring i behandling av febertilfeller
|
Årlig
|
|
Prevalens av anemi hos barn i alderen 5-15 år i tverrsnittsundersøkelsene
Tidsramme: årlig
|
Andel hemoglobinmålinger < 11,0 g/dL målt i tverrsnittsundersøkelser.
Anemi vil bli klassifisert etter alvorlighetsgrad: mild (Hb 8,0 - 10,9), moderat (Hb 5,0 - 7,9), alvorlig (Hb < 5,0).
|
årlig
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidenstetthet for antimalariabehandling for barn under fem år i kohortstudien
Tidsramme: 2 år
|
Antall antimalariabehandlinger gitt for behandling av feber/malaria i løpet av oppfølgingsperioden
|
2 år
|
|
Upassende behandling av malaria hos barn under fem år i pasientutgangsintervjuene
Tidsramme: Hver sjette måned
|
Andel barn under fem år med mistanke om malaria og negativt RDT-resultat som upassende får en ACT + Andel barn under fem med mistanke om malaria og et positivt RDT-resultat som ikke er foreskrevet en ACT.
|
Hver sjette måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah G Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Staedke SG, Mwebaza N, Kamya MR, Clark TD, Dorsey G, Rosenthal PJ, Whitty CJ. Home management of malaria with artemether-lumefantrine compared with standard care in urban Ugandan children: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1623-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60328-7. Epub 2009 Apr 9.
- Hopkins H, Talisuna A, Whitty CJ, Staedke SG. Impact of home-based management of malaria on health outcomes in Africa: a systematic review of the evidence. Malar J. 2007 Oct 8;6:134. doi: 10.1186/1475-2875-6-134.
- Chandler CI, DiLiberto D, Nayiga S, Taaka L, Nabirye C, Kayendeke M, Hutchinson E, Kizito J, Maiteki-Sebuguzi C, Kamya MR, Staedke SG. The PROCESS study: a protocol to evaluate the implementation, mechanisms of effect and context of an intervention to enhance public health centres in Tororo, Uganda. Implement Sci. 2013 Sep 30;8:113. doi: 10.1186/1748-5908-8-113.
- Staedke SG, Chandler CI, DiLiberto D, Maiteki-Sebuguzi C, Nankya F, Webb E, Dorsey G, Kamya MR. The PRIME trial protocol: evaluating the impact of an intervention implemented in public health centres on management of malaria and health outcomes of children using a cluster-randomised design in Tororo, Uganda. Implement Sci. 2013 Sep 30;8:114. doi: 10.1186/1748-5908-8-114.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITGBVG01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .