Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forbedret helsetilbud i Uganda

31. oktober 2013 oppdatert av: Sarah Staedke, Uganda Malaria Surveillance Project

Evaluering av virkningen av forbedret helseinstitusjonsbasert omsorg for malaria og febersykdommer hos barn i Tororo, Uganda

Etterforskerne foreslår å vurdere om en intervensjon for å bygge kapasitet og forbedre levering av legemidler og diagnostikk ved statlige helseinstitusjoner forbedrer helsen til barn og kvaliteten på omsorgen som leveres, sammenlignet med "standard omsorg" som for tiden er tilgjengelig ved helseinstitusjoner, supplert med tjenester levert gjennom privat sektor og samfunnsbaserte intervensjoner. Målpopulasjonen vil bli delt inn i 20 klynger, definert som nedslagsfeltet til lavere nivå folkehelseanlegg. Klynger vil bli randomisert til helseinstitusjonsintervensjonen (HFI) eller til standard omsorg levert fra statlige helseinstitusjoner, supplert med tjenester gitt gjennom privat sektor og lokalsamfunnsbaserte intervensjoner. Intervensjonen er utformet for å adressere barrierer for å levere kvalitetspleie ved helsesentre og vil fokusere på tre komponenter: (1) opplæring av ansvarlige i helsestasjonsledelse, (2) gi opplæring til helsepersonell i behandling av febersaker og pasientsentrerte tjenester. , og (3) sikre tilstrekkelige forsyninger av artemeter-lumefantrin og RDT. Resultatene vil bli målt i tre distinkte populasjoner: (1) tverrsnittsundersøkelser av barn under 15 år tilfeldig valgt fra husholdninger innenfor klyngene; (2) en gruppe barn under fem tilfeldig valgt fra husholdninger innenfor klyngene og fulgt i 2 år; og (3) pasienter som deltar på alle statlige helseinstitusjoner, inkludert barn under fem år og deres omsorgspersoner som deltar i utgangsintervjuer på utvalgte dager hver sjette måned. Det primære resultatet av studien er prevalens av anemi hos barn under fem år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieoversikt:

Vi foreslår å evaluere forbedret helseinstitusjonsbasert omsorg for malaria og febersykdommer hos barn i Tororo-distriktet ved å bruke et randomisert klyngedesign. Helseinstitusjonsintervensjonen (HFI) vil ta sikte på å adressere barrierer for å oppnå helsetjenester av god kvalitet som ble identifisert i vår formative forskning. Fokuset for vår intervensjon vil være å tilby RDT og opplæring av helsearbeidere i håndtering av både malaria og ikke-malaria febersykdommer.

Studieside:

Studien vil bli utført i Tororo-distriktet, et område med svært høy overføringsintensitet for malaria. Den estimerte entomologiske inokulasjonsraten (EIR) i Tororo er 562 infeksjonsbitt per personår, og prevalensen av parasitemi blant barn i alderen 5-9 år er 63,5 %. De fem underfylkene i West Budama North Health Sub-district (Nagongera, Paya, Kirewa, Kisoko og Petta), og to underfylker i West Budama South Health Sub-district (Mulanda og Rubongi) vil bli inkludert i studien befolkning.

Studiepopulasjon:

Innenfor de syv underfylkene er det 22 statlige helseinstitusjoner på lavere nivå, inkludert 17 nivå II helsesentre (HC) og 5 nivå III HCs; 20 vil inngå i randomiseringsordningen.

Randomisering:

De statlige helseinstitusjonene på lavere nivå i studieområdet vil være randomiseringsenheten. Klynger vil bli definert som nedslagsfeltene til helsestasjonene, inkludert husholdninger som ligger innenfor en radius på 2 km fra anleggene. Klyngene vil bli definert før randomisering ved hjelp av hele databasen for folketellingsundersøkelser. Husholdninger vil bli ekskludert fra vår prøvetakingsramme hvis de er > 2 km fra helseinstitusjoner. Randomiseringen vil bli utført av en etterforsker som ikke er direkte involvert i prosjektet. Helseanlegg vil bli stratifisert etter nivå (HC II og HC III). På grunn av de ujevne tallene til HC II-er og III-er, vil en av HC III-ene uten laboratorium "degraderes" og pares med en HC II for å sikre partall. Begrenset randomisering vil bli brukt for å sikre balanse på geografisk plassering. Spesifikt vil det bli brukt restriksjoner som utelukker allokering av alle klynger som kommer fra et enkelt underfylke, eller som på annen måte er i umiddelbar geografisk nærhet, fra å bli allokert til samme del av forsøket.

Helseinstituttet intervensjon:

Intervensjonen er utformet for å adressere barrierer for å levere kvalitetspleie ved helsesentre og vil fokusere på tre komponenter: (1) opplæring av ansvarlige i helsestasjonsledelse, (2) gi opplæring til helsepersonell i behandling av febersaker og pasientsentrerte tjenester. , og (3) sikre tilstrekkelige forsyninger av artemeter-lumefantrin og RDT.

  1. Opplæringsansvar:

    Alle ansvarlige ved helsestasjoner randomisert til HFI vil få opplæring i helsestasjonsledelse. Formålet med denne opplæringen er å utstyre de ansvarlige med ferdighetene og verktøyene som kreves for å effektivt og effektivt administrere helsesenteret deres. Opplæringen vil omfatte tre komponenter: (1) økonomistyring, (2) forsyningsstyring og (3) informasjonsstyring.

  2. Helsearbeiderutdanning:

    A) Opplæring i behandling av febertilfeller og bruk av RDT-er Alt klinisk personale vil få opplæring i behandling av febertilfeller. Opplæringen vil være basert på opplæringspakken for Integrated Malaria Management utviklet av Joint Uganda Malaria Training Program (JUMP)-teamet, og RDT-treningsretningslinjene som er vedtatt og implementert av Ugandas MoH 'User's Manual: Use of Rapid Diagnostic Tests (RDTs) for malaria ved behandling av febertilfeller i Uganda. Treningsprogrammet vil bli gjennomført av JUMP-treningsteamet over to uker; de to første dagene vil det fokuseres på teori, og følges opp med støttetilsyn ved helseinstitusjonene neste uke. Opplæringen vil bli gjennomført i Tororo ved et lokalt helseinstitusjon, og helsepersonell vil bli utdannet i to små grupper for å sikre at arbeidet ved helseinstitusjonene fortsetter ved siden av opplæringen. Effekten av trening på kunnskap vil bli vurdert ved hjelp av en før- og ettertreningsevaluering administrert av JUMP-teamet. Ytterligere støttetilsyn vil bli utført 6 uker og 6 måneder etter den første opplæringen, og oppfriskningsopplæring vil bli gitt etter behov.

    B) Opplæring i pasientsentrerte tjenester Formålet med opplæringsmodulen Pasientsentrerte tjenester (PCS) er å identifisere og forbedre mellommenneskelige interaksjoner mellom helsearbeidere og pasienter. Modulen bygger på resultatene av vår formative forskning som identifiserte flere barrierer for å bevise helsetjenester av god kvalitet ved helseinstitusjoner, inkludert dårlige mellommenneskelige interaksjoner mellom helsearbeidere og samfunnsmedlemmer som følge av dårlige kommunikasjonsevner, diskriminerende atferd fra helsearbeidere, dårlig motivasjon for helsearbeidere , og mangel på pasientsentrert tenkning. Gjennom PCS-modulen vil helsearbeidere lære å gjenkjenne disse utfordringene og utvikle ferdigheter for å kommunisere og samhandle med pasienter. PCS-modulopplæringen vil bli implementert i en trinnvis tilnærming til (1) alle kliniske ansatte og (2) alle helsestasjonsstøttepersonell. Alt klinisk personale, inkludert ansvarlige, vil motta hele PCS-opplæringspakken som inkluderer selvobservasjonsoppgaver og spesifikk vekt på kliniske og pasientinteraksjonsutfordringer. Støttepersonell inkludert frivillige vil motta en nedskalert PCS-opplæringspakke med spesiell vekt på å ta imot og veilede pasienter ved helseinstitusjonen. Alle opplæringsaktiviteter og workshops vil bli ledet av studiepersonell og trenere med erfaring i voksenopplæringsmetodikk.

  3. Tilførsel av AL og RDT for malaria Hvis mengden av AL levert til intervensjonshelsesentrene av NMS ikke er tilstrekkelig til å møte etterspørselen, eller hvis anskaffelsen av AL mislykkes, vil prosjektet levere supplerende AL. I tillegg vil vi sørge for tilstrekkelige forsyninger av RDT ved alle intervensjonshelsesentre.

Evalueringsprosedyrer:

Resultatene vil bli målt i tre distinkte populasjoner: (1) tverrsnittsundersøkelser av barn under 15 år tilfeldig valgt fra husholdninger innenfor klyngene; (2) en gruppe barn under fem tilfeldig valgt fra husholdninger innenfor klyngene og fulgt i 2 år; og (3) pasienter som deltar på alle statlige helseinstitusjoner, inkludert barn under fem år og deres omsorgspersoner som deltar i utgangsintervjuer på utvalgte dager hver sjette måned.

  1. Det vil bli gjennomført tverrsnittsundersøkelser hos tilfeldig utvalgte barn under fem år, og de mellom 5-15 år. Antallet utvalgte barn vil bli vektet i henhold til den totale populasjonen i hver klynge for å oppnå et harmonisk gjennomsnitt på 200 for hver alderskategori. Totalt 8766 barn vil bli utvalgt i hver undersøkelse. Undersøkelser vil bli utført ved baseline og deretter årlig for hvert år; nye populasjoner av barn vil bli valgt ut for hver undersøkelse. Undersøkelsen vil inkludere et strukturert spørreskjema administrert til primæromsorgspersonen, og en klinisk og laboratorievurdering av hvert barn.
  2. En kohort med barn under fem år vil bli registrert fra 25 husstander tilfeldig valgt fra hver klynge, for totalt 500 husstander. Kohorten vil være dynamisk, ved at alle barn i en husholdning, som er under fem år og som oppfyller utvalgskriterier, inkluderes. En husholdningsundersøkelse vil bli gjennomført ved starten av studien. Barn vil gjennomgå kliniske og laboratorievurderinger ved baseline og deretter hver sjette måned. Primæromsorgspersoner vil bli bedt om å prospektivt samle informasjon om de kliniske symptomene til deltakende barn og utgifter til helsehjelp ved hjelp av billeddagbøker. Studiepersonell vil besøke husstandene månedlig for å samle inn dagbøkene og administrere et månedlig spørreskjema. Deltakerne vil bli fulgt i ca. 18 måneder totalt, tilsvarende ca. 12 måneder etter utrulling av intervensjonen.
  3. Pasientutgangsintervjuer vil bli gjennomført med barn under fem år og deres omsorgspersoner ved alle helseinstitusjoner. Hensikten med intervjuene er å evaluere for rasjonell forskrivning av ACT, og å fastslå graden av tilfredshet med helseinstitusjonsbesøket. Det er planlagt tre runder med undersøkelser. I de to første undersøkelsene vil 10 pasienter bli valgt ut ved hjelp av bekvemmelighetsprøver fra hvert anlegg for å delta i intervjuene (totalt 200 per undersøkelse). I den endelige undersøkelsen vil 50 pasienter bli rekruttert til å delta (1000 totalt i undersøkelsen). Totalt vil 1400 pasienter delta i intervjuene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

FOR KOHORTSTUDIEET

Inklusjonskriterier:

  1. alder < 5 år
  2. samtykke fra foreldre eller foresatte om å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1) intensjon om å flytte i oppfølgingsperioden

FOR DEN TVERRSNITTIGE UNDERSØKELSEN:

Inklusjonskriterier:

  1. alder < 15 år
  2. samtykke fra foreldre eller foresatte om å gi informert samtykke
  3. samtykke fra et barn på 8 år eller eldre om å gi samtykke.

Ekskluderingskriterium:

1) manglende evne til å lokalisere barnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helseinstituttintervensjon
I klyngene som er randomisert til forbedret helseinstitusjonsbasert omsorg, er intervensjonen utformet for å adressere disse barrierene og vil fokusere på tre komponenter: (1) opplæring av ansvarlige i helsestasjonsledelse, (2) gi opplæring til helsepersonell i febertilfeller. ledelse og pasientsentrerte tjenester, og (3) sikre tilstrekkelige forsyninger av artemeter-lumefantrin og RDT.
Intervensjonen er utformet for å adressere barrierer for å levere kvalitetspleie ved helsesentre og vil fokusere på tre komponenter: (1) opplæring av ansvarlige i helsestasjonsledelse, (2) gi opplæring til helsepersonell i behandling av febersaker og pasientsentrerte tjenester. , og (3) sikre tilstrekkelige forsyninger av artemeter-lumefantrin og RDT.
Andre navn:
  • HFI
Annen: Velferdstandard
I klyngene som er randomisert til standard omsorg, vil standard omsorg inkludere tjenester som vanligvis leveres av statlige fasiliteter; vi vil ikke gi noen ekstra støtte til disse fasilitetene. Helsehjelp vil bli gitt til pasienter som deltar på disse fasilitetene i henhold til vanlige standarder; ansvarlige vil fortsette å administrere fasilitetene ved å bruke deres standardtilnærming, ingen tilleggsopplæring vil bli gitt til helsepersonell som er stasjonert ved disse fasilitetene; og ingen støtte til bemanning eller forsyninger vil bli gitt utover det som er levert av distriktet og MoH.
I klyngene som er randomisert til standard omsorg, vil standard omsorg inkludere tjenester som vanligvis leveres av statlige fasiliteter; vi vil ikke gi noen ekstra støtte til disse fasilitetene. Helsehjelp vil bli gitt til pasienter som deltar på disse fasilitetene i henhold til vanlige standarder; ansvarlige vil fortsette å administrere fasilitetene ved å bruke deres standardtilnærming, ingen tilleggsopplæring vil bli gitt til helsepersonell som er stasjonert ved disse fasilitetene; og ingen støtte til bemanning eller forsyninger vil bli gitt utover det som er levert av distriktet og MoH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av anemi hos barn under fem år i tverrsnittsundersøkelsene
Tidsramme: årlig
Andel hemoglobinmålinger < 11,0 g/dL målt i tverrsnittsundersøkelser. Anemi vil bli klassifisert etter alvorlighetsgrad: mild (Hb 8,0 - 10,9), moderat (Hb 5,0 - 7,9), alvorlig (Hb < 5,0).
årlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av parasitemi hos barn under fem år i tverrsnittsundersøkelsene
Tidsramme: årlig
Andel tykke blodutstryk som er positive for aseksuelle parasitter
årlig
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Årlig
Sannsynlighet for å dø mellom fødsel og fem års alder, uttrykt per 1000 levendefødte
Årlig
Forekomst av sykehusinnleggelser hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsramme: to år
Innleggelse på sykehus eller klinikk over natten
to år
Forekomst av sykdomsepisoder hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsramme: To år
Sykdomsepisode rapportert av primær omsorgsperson
To år
Forekomst av feberepisoder hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsramme: To år
Episode av sykdom assosiert med feber rapportert av primær omsorgsperson
To år
Rask effektiv behandling av feber hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsramme: To år
Andel barn med feber behandlet innen 24 timer etter symptomdebut med en ACT
To år
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsramme: To år
Enhver opplevelse som resulterer i død, livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, eller spesifikke medisinske eller kirurgiske inngrep for å forhindre en av de andre alvorlige utfallene
To år
Rask effektiv behandling av malaria hos barn under fem år i kohortstudien
Tidsramme: To år
Andel barn med malaria (bekreftet av en parasitologisk test) behandlet innen 24 timer etter symptomdebut med en ACT
To år
Hensiktsmessig behandling av malaria hos barn under fem år i pasientutgangsintervjuene
Tidsramme: Hver sjette måned
Andel barn under fem år med mistanke om malaria og et positivt RDT-resultat som får passende ACT + Andel barn under fem med mistanke om malaria og et negativt RDT-resultat som ikke er foreskrevet en ACT
Hver sjette måned
Upassende behandling av malaria hos barn under fem år i pasientutgangsintervjuene
Tidsramme: Hver sjette måned
Andel barn under fem år med mistanke om malaria og et positivt RDT-resultat som er upassende gitt et ikke-ACT-regime
Hver sjette måned
Pasienttilfredshet med helsehjelp hos omsorgspersoner til barn under fem år i Pasientutgangsintervjuene
Tidsramme: Hver sjette måned
Andel pasienter som oppga at de var fornøyd med omsorgen gitt ved helsestasjonen i utgangsintervjuer
Hver sjette måned
Pasientoppmøte i helseinstitusjonens overvåking
Tidsramme: Annenhver måned
Totalt antall pasienter som besøker helseinstitusjoner og deres egenskaper, inkludert alder, kjønn, bostedsby og diagnose
Annenhver måned
Lager-outs av ACTs i overvåkingen av helseinstitusjoner
Tidsramme: Annenhver måned
Dager per måned som AL levert av NMS via distriktet er ikke tilgjengelig
Annenhver måned
Kunnskapsspørreskjemascore for helsearbeidere
Tidsramme: Årlig
Andel spørsmål besvart riktig av klinikere etter opplæring i behandling av febertilfeller
Årlig
Prevalens av anemi hos barn i alderen 5-15 år i tverrsnittsundersøkelsene
Tidsramme: årlig
Andel hemoglobinmålinger < 11,0 g/dL målt i tverrsnittsundersøkelser. Anemi vil bli klassifisert etter alvorlighetsgrad: mild (Hb 8,0 - 10,9), moderat (Hb 5,0 - 7,9), alvorlig (Hb < 5,0).
årlig

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidenstetthet for antimalariabehandling for barn under fem år i kohortstudien
Tidsramme: 2 år
Antall antimalariabehandlinger gitt for behandling av feber/malaria i løpet av oppfølgingsperioden
2 år
Upassende behandling av malaria hos barn under fem år i pasientutgangsintervjuene
Tidsramme: Hver sjette måned
Andel barn under fem år med mistanke om malaria og negativt RDT-resultat som upassende får en ACT + Andel barn under fem med mistanke om malaria og et positivt RDT-resultat som ikke er foreskrevet en ACT.
Hver sjette måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah G Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere