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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01024426
우간다에서 강화된 의료 시설 관리의 영향
우간다 토로로 어린이의 말라리아 및 열성 질환에 대한 강화된 의료 시설 기반 치료의 영향 평가
연구 개요
상세 설명
연구 개요:
클러스터 무작위 설계를 사용하여 Tororo 지역 어린이의 말라리아 및 열병에 대한 강화된 의료 시설 기반 치료를 평가할 것을 제안합니다. 건강 시설 개입(HFI)은 형성 연구에서 확인된 양질의 의료 서비스를 달성하는 데 방해가 되는 장애물을 해결하는 것을 목표로 합니다. 우리 개입의 초점은 RDT를 제공하고 말라리아 및 비말라리아성 열성 질환을 관리하는 의료 종사자를 교육하는 것입니다.
연구 사이트:
이 연구는 말라리아 전파 강도가 매우 높은 지역인 토로로 지역에서 실시될 것입니다. Tororo의 예상 곤충 접종률(EIR)은 연간 1인당 562회의 감염 교상이고 5-9세 어린이의 기생충 감염 유병률은 63.5%입니다. West Budama North Health 하위 지역의 5개 하위 카운티(Nagongera, Paya, Kirewa, Kisoko 및 Petta)와 West Budama South Health 하위 지역의 2개 하위 카운티(Mulanda 및 Rubongi)가 연구에 포함될 예정입니다. 인구.
연구 인구:
7개의 하위 카운티 내에는 17개의 레벨 II 보건 센터(HC)와 5개의 레벨 III HC를 포함하여 22개의 하위 정부 운영 의료 시설이 있습니다. 20은 무작위화 계획에 포함될 것입니다.
무작위화:
연구 지역의 하위 정부 운영 의료 시설은 무작위화 단위가 됩니다. 클러스터는 시설에서 반경 2km 이내에 위치한 가구를 포함하여 보건소의 집수 지역으로 정의됩니다. 클러스터는 전체 인구 조사 데이터베이스를 사용하여 무작위화하기 전에 정의됩니다. 의료 시설에서 2km 이상 떨어진 가구는 샘플링 프레임에서 제외됩니다. 무작위화는 프로젝트에 직접 관여하지 않는 조사자가 수행합니다. 의료 시설은 수준별로 계층화됩니다(HC II 및 HC III). HC II와 III의 숫자가 홀수이기 때문에 실험실이 없는 HC III 중 하나는 '강등'되고 HC II와 짝을 이루어 짝수가 되도록 합니다. 지리적 위치의 균형을 유지하기 위해 제한된 무작위 배정이 사용됩니다. 특히, 단일 하위 카운티에서 발생하는 모든 클러스터의 할당을 제외하거나 임상시험의 동일한 부문에 할당되는 것에서 지리적으로 근접한 클러스터의 할당을 제외하는 제한이 적용될 것입니다.
의료 시설 개입:
이 개입은 보건 센터에서 양질의 진료를 제공하는 데 방해가 되는 장애물을 해결하기 위해 고안되었으며 세 가지 구성 요소에 초점을 맞출 것입니다. 및 (3) 아르테메테르-루메판트린 및 RDT의 적절한 공급을 보장합니다.
교육 담당자:
HFI에 무작위 배정된 모든 보건소 책임자는 보건소 관리 교육을 받게 됩니다. 이 교육의 목적은 담당자가 보건소를 효과적이고 효율적으로 관리하는 데 필요한 기술과 도구를 갖추도록 하는 것입니다. 교육에는 (1) 재무 관리, (2) 공급 관리, (3) 정보 관리의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.
의료 종사자 교육:
A) 발열 사례 관리 및 RDT 사용 교육 모든 임상 직원은 발열 사례 관리 교육을 받습니다. 교육은 합동 우간다 말라리아 교육 프로그램(JUMP) 팀이 개발한 통합 말라리아 관리 교육 패키지와 우간다 MoH '사용 설명서: 신속 진단 검사(RDT) 사용'에서 채택하고 구현한 RDT 교육 지침을 기반으로 합니다. 우간다의 열병 사례 관리에서 말라리아 치료'. 교육 프로그램은 JUMP 교육팀에서 2주 동안 진행합니다. 처음 이틀은 이론에 초점을 맞추고 다음 주에는 의료 시설에서 지원 감독이 이어집니다. 교육은 지역 보건 시설의 Tororo에서 실시되며 의료 종사자들은 교육과 함께 보건 시설에서의 작업이 계속되도록 두 개의 소그룹으로 교육을 받을 것입니다. 교육이 지식에 미치는 영향은 JUMP 팀이 실시하는 교육 전후 평가를 통해 평가됩니다. 추가 지원 감독은 초기 교육 후 6주 및 6개월에 실시되며 필요에 따라 보수 교육이 제공됩니다.
B)환자 중심 서비스 교육 환자 중심 서비스(PCS) 교육 모듈의 목적은 의료 종사자와 환자 간의 대인 관계를 식별하고 개선하는 것입니다. 이 모듈은 의사소통 기술 부족, 의료 종사자의 차별적 행동, 열악한 의료 종사자 동기로 인해 의료 종사자와 지역 사회 구성원 간의 열악한 대인 관계를 포함하여 의료 시설에서 양질의 의료 서비스를 제공하는 데 몇 가지 장벽을 식별한 형성 연구 결과를 기반으로 합니다. , 환자 중심 사고의 부족. PCS 모듈을 통해 의료 종사자는 이러한 문제를 인식하는 방법을 배우고 환자와 의사 소통하고 상호 작용하는 기술을 개발합니다. PCS 모듈 교육은 (1) 모든 임상 직원 및 (2) 모든 보건 센터 지원 직원에게 계층화된 접근 방식으로 구현됩니다. 책임자를 포함한 모든 임상 직원은 자기 관찰 작업과 임상 및 환자 상호 작용 문제에 대한 구체적인 강조를 포함하는 완전한 PCS 교육 패키지를 받게 됩니다. 자원봉사자를 포함한 지원 직원은 의료 시설에서 환자를 환영하고 안내하는 데 중점을 둔 축소된 PCS 교육 패키지를 받게 됩니다. 모든 교육 활동 및 워크샵은 성인 학습 방법론에 경험이 있는 연구 인력 및 트레이너가 이끌 것입니다.
- 말라리아에 대한 AL 및 RDT 공급 NMS가 개입 의료 센터에 제공한 AL의 양이 수요를 충족하기에 충분하지 않거나 AL 조달이 실패하는 경우 프로젝트는 보충 AL을 공급합니다. 또한 모든 개입 의료 센터에서 적절한 RDT 공급을 보장할 것입니다.
평가 절차:
결과는 다음과 같은 세 가지 모집단에서 측정됩니다. (1) 클러스터 내의 가구에서 무작위로 선택된 15세 미만 어린이의 단면 조사; (2) 군집 내의 가구에서 무작위로 선택하여 2년 동안 추적한 5세 미만 아동 코호트; (3) 6개월마다 지정된 날에 출구 인터뷰에 참여하는 5세 미만의 어린이와 보호자를 포함하여 모든 정부 운영 의료 시설에 다니는 환자.
- 단면 조사는 무작위로 선택된 5세 미만 어린이와 5-15세 어린이를 대상으로 실시됩니다. 샘플링된 아동의 수는 각 연령 범주에 대해 200의 조화 평균을 달성하기 위해 각 클러스터의 총 인구에 따라 가중치가 부여됩니다. 총 8766명의 아동이 각 설문조사에서 표본 추출됩니다. 설문조사는 기준선에서 수행된 다음 매년 수행됩니다. 각 설문 조사에 대해 새로운 어린이 인구가 선택됩니다. 설문 조사에는 주 양육자에게 실시되는 구조화된 설문지와 각 아동에 대한 임상 및 검사실 평가가 포함됩니다.
- 총 500가구에 대해 각 군집에서 무작위로 선택된 25가구에서 5세 미만 아동 코호트가 등록됩니다. 코호트는 5세 미만이고 선택 기준을 충족하는 가구 내 모든 아동이 포함된다는 점에서 역동적일 것입니다. 연구 시작 시 가구 설문조사가 실시됩니다. 어린이는 기준선에서 임상 및 실험실 평가를 받고 그 다음에는 6개월마다 평가를 받게 됩니다. 일차 보호자는 그림 일기를 사용하여 참여 아동의 임상 증상 및 의료 비용에 대한 정보를 전향적으로 수집하도록 요청받을 것입니다. 연구 담당자는 매월 가정을 방문하여 일기를 수집하고 월별 설문지를 관리합니다. 참가자는 총 약 18개월 동안 추적되며, 이는 개입 롤아웃 후 약 12개월에 해당합니다.
- 환자 종료 인터뷰는 모든 의료 시설에서 5세 미만의 어린이와 보호자를 대상으로 실시됩니다. 면담의 목적은 ACT의 합리적인 처방을 평가하고 의료기관 방문에 대한 만족도를 결정하는 것입니다. 세 차례의 설문 조사가 계획되어 있습니다. 처음 두 번의 설문 조사에서 인터뷰에 참여하기 위해 각 시설에서 편의 샘플링에 의해 10명의 환자가 선택됩니다(조사당 총 200명). 최종 설문조사에서는 50명의 환자가 참여하도록 모집됩니다(총 1000명의 설문조사 참여자). 총 1400명의 환자가 인터뷰에 참여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Infectious Diseases Research Collaboration
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
코호트 연구를 위해
포함 기준:
- 5세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공하기 위한 부모 또는 보호자의 동의
제외 기준:
1) 사후관리 기간 동안 이사할 의향
단면 조사의 경우:
포함 기준:
- 15세 미만
- 정보에 입각한 동의를 제공하기 위한 부모 또는 보호자의 동의
- 동의 제공에 대한 8세 이상의 아동 동의.
제외 기준:
1) 아이를 찾을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 시설 개입
강화된 의료 시설 기반 치료에 무작위 배정된 클러스터에서 개입은 이러한 장벽을 해결하도록 설계되었으며 세 가지 구성 요소에 초점을 맞출 것입니다. 관리 및 환자 중심 서비스, (3) artemether-lumefantrine 및 RDT의 적절한 공급 보장.
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이 개입은 보건 센터에서 양질의 진료를 제공하는 데 방해가 되는 장애물을 해결하기 위해 고안되었으며 세 가지 구성 요소에 초점을 맞출 것입니다. 및 (3) 아르테메테르-루메판트린 및 RDT의 적절한 공급을 보장합니다.
다른 이름들:
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다른: 치료의 표준
표준 치료로 무작위 배정된 클러스터에서 표준 치료에는 일반적으로 정부 운영 시설에서 제공하는 서비스가 포함됩니다. 우리는 이러한 시설에 대한 추가 지원을 제공하지 않습니다.
의료는 일반적인 기준에 따라 이러한 시설에 다니는 환자에게 제공됩니다. 책임자는 표준 접근 방식을 사용하여 시설을 계속 관리하고 이러한 시설에 상주하는 의료 종사자에게 추가 교육이 제공되지 않습니다. 교육구와 MoH에서 제공하는 것 이상으로 인력이나 물품에 대한 지원은 제공되지 않습니다.
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표준 치료로 무작위 배정된 클러스터에서 표준 치료에는 일반적으로 정부 운영 시설에서 제공하는 서비스가 포함됩니다. 우리는 이러한 시설에 대한 추가 지원을 제공하지 않습니다.
의료는 일반적인 기준에 따라 이러한 시설에 다니는 환자에게 제공됩니다. 책임자는 표준 접근 방식을 사용하여 시설을 계속 관리하고 이러한 시설에 상주하는 의료 종사자에게 추가 교육이 제공되지 않습니다. 교육구와 MoH에서 제공하는 것 이상으로 인력이나 물품에 대한 지원은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단면 조사에서 5세 미만 어린이의 빈혈 유병률
기간: 매년
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단면 조사에서 측정된 헤모글로빈 측정값 < 11.0g/dL의 비율.
빈혈은 중증도에 따라 분류됩니다: 경증(Hb 8.0 - 10.9), 중등도(Hb 5.0 - 7.9), 중증(Hb < 5.0).
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매년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단면 조사에서 5세 미만 아동의 기생충혈증 유병률
기간: 매년
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무성 기생충에 대해 양성인 두꺼운 혈액 도말의 비율
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매년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 매년
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출생에서 5세 사이에 사망할 확률로, 1,000명의 출생당으로 표시됩니다.
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매년
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코호트 연구에서 5세 미만 아동의 입원 발생률
기간: 이년
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병원이나 진료소에 야간 입원
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이년
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코호트 연구에서 5세 미만 아동의 질병 발병률
기간: 이년
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주 간병인이 보고한 질병 에피소드
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이년
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코호트 연구에서 5세 미만 어린이의 발열 에피소드 발생률
기간: 이년
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일차 간병인이 보고한 발열과 관련된 질병의 에피소드
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이년
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코호트 연구에서 5세 미만 어린이의 신속하고 효과적인 발열 치료
기간: 이년
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ACT로 증상이 시작된 후 24시간 이내에 열이 있는 어린이의 비율
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이년
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코호트 연구에서 5세 미만 어린이의 심각한 부작용 발생률
기간: 이년
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사망, 생명을 위협하는 경험, 입원, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 또는 다른 심각한 결과 중 하나를 예방하기 위한 특정 의료 또는 외과 개입을 초래하는 모든 경험
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이년
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코호트 연구에서 5세 미만 어린이의 말라리아에 대한 신속하고 효과적인 치료
기간: 이년
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ACT로 증상이 시작된 후 24시간 이내에 치료받은 말라리아 어린이(기생충 검사로 확인) 비율
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이년
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환자 종료 인터뷰에서 5세 미만 어린이의 말라리아에 대한 적절한 치료
기간: 6개월마다
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말라리아가 의심되고 RDT 결과가 양성이며 ACT를 적절하게 받은 5세 미만 아동의 비율 + ACT가 처방되지 않은 말라리아가 의심되고 RDT 음성 결과가 나온 5세 미만 아동의 비율
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6개월마다
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환자 종료 인터뷰에서 5세 미만 어린이의 부적절한 말라리아 치료
기간: 6개월마다
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말라리아가 의심되고 RDT 양성 결과가 있는 5세 미만 어린이 중 비 ACT 요법을 부적절하게 받은 비율
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6개월마다
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환자 출구 인터뷰에서 5세 미만 아동을 돌보는 사람의 건강 관리에 대한 환자 만족도
기간: 6개월마다
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종료 인터뷰에서 보건소에서 제공되는 치료에 만족한다고 응답한 환자의 비율
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6개월마다
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건강 시설 감시에서 환자 출석
기간: 2개월마다
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요양기관을 이용하는 총 환자 수 및 연령, 성별, 거주지, 진단명 등의 특성
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2개월마다
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건강 시설 감시에서 ACT의 품절
기간: 2개월마다
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지역을 통해 NMS에서 제공한 AL을 사용할 수 없는 월별 일수
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2개월마다
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의료 종사자를 위한 지식 설문지 점수
기간: 매년
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발열 사례 관리 교육을 받은 후 임상의가 올바르게 답변한 질문의 비율
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매년
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단면 조사에서 5-15세 어린이의 빈혈 유병률
기간: 매년
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단면 조사에서 측정된 헤모글로빈 측정값 < 11.0g/dL의 비율.
빈혈은 중증도에 따라 분류됩니다: 경증(Hb 8.0 - 10.9), 중등도(Hb 5.0 - 7.9), 중증(Hb < 5.0).
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매년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 연구에서 5세 미만 아동의 항말라리아 치료 발생률 밀도
기간: 2 년
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추적 관찰 기간 동안 발열/말라리아 치료를 위해 항말라리아 치료를 받은 횟수
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2 년
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환자 종료 인터뷰에서 5세 미만 어린이의 부적절한 말라리아 치료
기간: 6개월마다
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말라리아가 의심되고 부적절하게 ACT를 받은 RDT 결과가 음성인 5세 미만 아동의 비율 + 말라리아가 의심되고 ACT가 처방되지 않은 양성 RDT 결과가 나온 5세 미만 아동의 비율.
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6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah G Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Staedke SG, Mwebaza N, Kamya MR, Clark TD, Dorsey G, Rosenthal PJ, Whitty CJ. Home management of malaria with artemether-lumefantrine compared with standard care in urban Ugandan children: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1623-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60328-7. Epub 2009 Apr 9.
- Hopkins H, Talisuna A, Whitty CJ, Staedke SG. Impact of home-based management of malaria on health outcomes in Africa: a systematic review of the evidence. Malar J. 2007 Oct 8;6:134. doi: 10.1186/1475-2875-6-134.
- Chandler CI, DiLiberto D, Nayiga S, Taaka L, Nabirye C, Kayendeke M, Hutchinson E, Kizito J, Maiteki-Sebuguzi C, Kamya MR, Staedke SG. The PROCESS study: a protocol to evaluate the implementation, mechanisms of effect and context of an intervention to enhance public health centres in Tororo, Uganda. Implement Sci. 2013 Sep 30;8:113. doi: 10.1186/1748-5908-8-113.
- Staedke SG, Chandler CI, DiLiberto D, Maiteki-Sebuguzi C, Nankya F, Webb E, Dorsey G, Kamya MR. The PRIME trial protocol: evaluating the impact of an intervention implemented in public health centres on management of malaria and health outcomes of children using a cluster-randomised design in Tororo, Uganda. Implement Sci. 2013 Sep 30;8:114. doi: 10.1186/1748-5908-8-114.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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향상된 의료 시설 기반 치료에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
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Medical University of Vienna완전한
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SingHealth PolyclinicsAISG Health Grand Challenge모집하지 않고 적극적으로
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Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University완전한