- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01024426
Влияние расширенного медицинского обслуживания в Уганде
Оценка воздействия улучшенной медицинской помощи при малярии и фебрильных заболеваниях у детей в медицинских учреждениях в Тороро, Уганда
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор исследования:
Мы предлагаем провести оценку улучшенной медицинской помощи в медицинских учреждениях при малярии и лихорадочных заболеваниях у детей в округе Тороро с использованием кластерного рандомизированного исследования. Вмешательство медицинского учреждения (HFI) будет направлено на устранение препятствий на пути к получению качественной медицинской помощи, которые были выявлены в ходе нашего формирующего исследования. Основное внимание в рамках нашего вмешательства будет уделяться предоставлению ДЭТ и обучению медицинских работников ведению как малярии, так и немалярийных фебрильных заболеваний.
Учебный сайт:
Исследование будет проводиться в районе Тороро, районе с очень высокой интенсивностью передачи малярии. Оценочный энтомологический уровень заражения (EIR) в Тороро составляет 562 инфекционных укуса на человека в год, а распространенность паразитемии среди детей в возрасте 5-9 лет составляет 63,5%. В исследование будут включены пять округов Северного медицинского округа Западная Будама (Нагонгера, Пайя, Кирева, Кисоко и Петта) и два округа Южного медицинского округа Западная Будама (Муланда и Рубонги). Население.
Исследуемая популяция:
В семи округах есть 22 государственных медицинских учреждения более низкого уровня, в том числе 17 медицинских центров (МЦ) уровня II и 5 МЦ уровня III; 20 будут включены в схему рандомизации.
Рандомизация:
Государственные медицинские учреждения более низкого уровня в районе исследования будут единицей рандомизации. Кластеры будут определяться как зоны охвата медицинских центров, включая домохозяйства, расположенные в радиусе 2 км от медицинских учреждений. Кластеры будут определены до рандомизации с использованием полной базы данных обследования переписи. Домохозяйства будут исключены из нашей основы выборки, если они находятся на расстоянии > 2 км от любого медицинского учреждения. Рандомизация будет проводиться исследователем, который не принимает непосредственного участия в проекте. Медицинские учреждения будут стратифицированы по уровням (HC II и HC III). Из-за нечетного количества HC II и III один из HC III без лаборатории будет «понижен в должности» и соединен с HC II, чтобы обеспечить четное количество. Будет использоваться ограниченная рандомизация для обеспечения баланса по географическому местоположению. В частности, будут применяться ограничения, исключающие отнесение всех кластеров, происходящих из одного округа или иным образом находящихся в непосредственной географической близости, к одной и той же группе исследования.
Вмешательство медицинского учреждения:
Мероприятие направлено на устранение препятствий для оказания качественной помощи в медицинских центрах и будет сосредоточено на трех компонентах: (1) обучение ответственных лиц управлению медицинскими центрами, (2) обучение медицинских работников ведению пациентов с лихорадкой и оказанию услуг, ориентированных на пациента. и (3) обеспечение достаточных запасов артеметер-люмефантрина и ДЭТ.
Ответственные за обучение:
Все ответственные за медицинские центры, рандомизированные в HFI, будут обучены управлению медицинскими центрами. Целью этого обучения является оснащение ответственных лиц навыками и инструментами, необходимыми для эффективного и действенного управления их медицинским центром. Обучение будет включать три компонента: (1) финансовый менеджмент, (2) управление поставками и (3) управление информацией.
Подготовка медицинских работников:
А) Обучение ведению случаев лихорадки и использованию ДЭТ Весь клинический персонал пройдет обучение ведению случаев лихорадки. Обучение будет основано на учебном пакете по комплексному ведению малярии, разработанном командой Совместной программы обучения малярии в Уганде (JUMP), и руководящих принципах обучения RDT, которые были приняты и реализованы Министерством здравоохранения Уганды «Руководство пользователя: использование экспресс-диагностических тестов (RDT)». для малярии в лечении лихорадки в Уганде». Тренировочная программа будет проводиться тренировочной командой JUMP в течение двух недель; первые два дня будут посвящены теории, а на следующей неделе последуют поддерживающие наблюдения в медицинских учреждениях. Обучение будет проводиться в Тороро в местном медицинском учреждении, и медицинские работники будут обучены в двух небольших группах, чтобы обеспечить продолжение работы в медицинских учреждениях одновременно с обучением. Влияние обучения на знания будет оцениваться с помощью оценки до и после обучения, проводимой командой JUMP. Дополнительный контроль поддержки будет проводиться через 6 недель и 6 месяцев после первоначального обучения, а при необходимости будет проводиться переподготовка.
B) Обучение оказанию услуг, ориентированных на пациента Целью учебного модуля по оказанию услуг, ориентированных на пациента (PCS), является выявление и улучшение межличностного взаимодействия между медицинскими работниками и пациентами. Модуль основан на результатах нашего формирующего исследования, в ходе которого было выявлено несколько препятствий для подтверждения высокого качества медицинской помощи в медицинских учреждениях, в том числе плохое межличностное взаимодействие между медицинскими работниками и членами сообщества в результате плохих навыков общения, дискриминационное поведение медицинских работников, низкая мотивация медицинских работников. , и отсутствие ориентированного на пациента мышления. С помощью модуля PCS медицинские работники научатся распознавать эти проблемы и разовьют навыки общения и взаимодействия с пациентами. Обучение по модулю PCS будет реализовано в многоуровневом подходе для (1) всего клинического персонала и (2) всего вспомогательного персонала медицинских центров. Весь клинический персонал, включая ответственных лиц, получит полный пакет обучения PCS, который включает в себя задачи самонаблюдения и особое внимание к клиническим проблемам взаимодействия с пациентами. Вспомогательный персонал, включая добровольцев, получит сокращенный пакет обучения PCS с особым акцентом на приеме и сопровождении пациентов в медицинском учреждении. Все учебные мероприятия и семинары будут проводиться научным персоналом и инструкторами, имеющими опыт работы с методологией обучения взрослых.
- Поставка AL и ДЭТ для лечения малярии Если количество AL, предоставляемое НМС в интервенционные медицинские центры, недостаточно для удовлетворения спроса, или если закупка AL не удалась, проект поставит дополнительный AL. Кроме того, мы обеспечим достаточные запасы ДЭТ во всех интервенционных медицинских центрах.
Процедуры оценки:
Результаты будут измеряться в трех отдельных группах населения: (1) перекрестные обследования детей в возрасте до 15 лет, случайно выбранных из домохозяйств внутри кластеров; (2) когорта детей в возрасте до пяти лет, случайно выбранная из домохозяйств внутри кластеров и наблюдаемая в течение 2 лет; и (3) пациенты, посещающие все государственные медицинские учреждения, в том числе дети в возрасте до пяти лет и их опекуны, участвующие в выходных интервью в определенные дни каждые шесть месяцев.
- Поперечное обследование будет проводиться среди случайно выбранных детей в возрасте до пяти лет и детей в возрасте от 5 до 15 лет. Количество отобранных детей будет взвешено в соответствии с общей численностью населения каждого кластера для достижения среднего гармонического значения 200 для каждой возрастной категории. Всего в каждом обследовании будет опрошено 8766 детей. Обследования будут проводиться на исходном уровне, а затем ежегодно в течение каждого года; для каждого обследования будут отбираться новые группы детей. Опрос будет включать в себя структурированный вопросник, который задают основному опекуну, а также клиническую и лабораторную оценку каждого ребенка.
- Группа детей в возрасте до пяти лет будет зарегистрирована из 25 домохозяйств, случайно выбранных из каждого кластера, всего 500 домохозяйств. Когорта будет динамичной, в нее будут включены все дети в домохозяйстве в возрасте до пяти лет, отвечающие критериям отбора. В начале исследования будет проведено обследование домохозяйств. Дети будут проходить клинические и лабораторные обследования на исходном уровне, а затем каждые шесть месяцев. Основным опекунам будет предложено проспективно собрать информацию о клинических симптомах участвующих детей и расходах на здравоохранение, используя иллюстрированные дневники. Исследовательский персонал будет ежемесячно посещать домохозяйства для сбора дневников и заполнения ежемесячного вопросника. В общей сложности за участниками будут наблюдать примерно 18 месяцев, что эквивалентно примерно 12 месяцам после развертывания вмешательства.
- Интервью с пациентами на выходе будут проводиться с детьми в возрасте до пяти лет и их опекунами во всех медицинских учреждениях. Цель интервью – оценить рациональность назначения АКТ и определить уровень удовлетворенности посещением медицинского учреждения. Запланировано три раунда опросов. В первых двух опросах путем удобной выборки из каждого учреждения будут отобраны 10 пациентов для участия в опросах (всего 200 пациентов на опрос). В финальном опросе для участия будут набраны 50 пациентов (всего 1000 в опросе). Всего в опросах примут участие 1400 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ДЛЯ КОГОРТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Критерии включения:
- возраст < 5 лет
- согласие родителей или опекунов дать информированное согласие
Критерий исключения:
1) намерение переехать в последующий период
ДЛЯ ПОПЕРЕЧНОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ:
Критерии включения:
- возраст < 15 лет
- согласие родителей или опекунов дать информированное согласие
- согласие ребенка в возрасте 8 лет и старше дать согласие.
Критерий исключения:
1) невозможность найти ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство медицинского учреждения
В кластерах, распределенных случайным образом по расширенной медицинской помощи в медицинских учреждениях, вмешательство предназначено для устранения этих препятствий и будет сосредоточено на трех компонентах: (1) обучение ответственных лиц управлению медицинскими центрами, (2) обучение медицинских работников в случае лихорадки. управление и услуги, ориентированные на пациента, и (3) обеспечение достаточных запасов артеметер-люмефантрина и ДЭТ.
|
Мероприятие направлено на устранение препятствий для оказания качественной помощи в медицинских центрах и будет сосредоточено на трех компонентах: (1) обучение ответственных лиц управлению медицинскими центрами, (2) обучение медицинских работников ведению пациентов с лихорадкой и оказанию услуг, ориентированных на пациента. и (3) обеспечение достаточных запасов артеметер-люмефантрина и ДЭТ.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандарт заботы
В кластерах, рандомизированных для стандартной помощи, стандартная помощь будет включать услуги, обычно предоставляемые государственными учреждениями; мы не будем оказывать дополнительную поддержку этим объектам.
Медицинское обслуживание пациентов, посещающих эти учреждения, будет предоставляться в соответствии с обычными стандартами; ответственные лица будут продолжать управлять учреждениями, используя свой стандартный подход, для медицинских работников, размещенных в этих учреждениях, не будет проводиться дополнительное обучение; и не будет предоставляться никакой поддержки с персоналом или расходными материалами, кроме того, что предоставляется округом и Минздравом.
|
В кластерах, рандомизированных для стандартной помощи, стандартная помощь будет включать услуги, обычно предоставляемые государственными учреждениями; мы не будем оказывать дополнительную поддержку этим объектам.
Медицинское обслуживание пациентов, посещающих эти учреждения, будет предоставляться в соответствии с обычными стандартами; ответственные лица будут продолжать управлять учреждениями, используя свой стандартный подход, для медицинских работников, размещенных в этих учреждениях, не будет проводиться дополнительное обучение; и не будет предоставляться никакой поддержки с персоналом или расходными материалами, кроме того, что предоставляется округом и Минздравом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность анемии у детей в возрасте до пяти лет в перекрестных исследованиях
Временное ограничение: ежегодно
|
Доля показателей гемоглобина < 11,0 г/дл, измеренных в перекрестных опросах.
Анемия классифицируется по степени тяжести: легкая (Hb 8,0–10,9), умеренная (Hb 5,0–7,9), тяжелая (Hb < 5,0).
|
ежегодно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность паразитемии у детей до пяти лет в перекрестных исследованиях
Временное ограничение: ежегодно
|
Доля толстых мазков крови, положительных на бесполых паразитов
|
ежегодно
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Ежегодно
|
Вероятность смерти в возрасте от рождения до пяти лет, на 1000 живорождений
|
Ежегодно
|
|
Частота госпитализаций детей в возрасте до пяти лет в когортном исследовании
Временное ограничение: два года
|
Ночная госпитализация в больницу или поликлинику
|
два года
|
|
Частота эпизодов заболевания у детей в возрасте до пяти лет в когортном исследовании
Временное ограничение: Два года
|
Эпизод болезни по сообщениям основного опекуна
|
Два года
|
|
Частота лихорадочных эпизодов у детей в возрасте до пяти лет в когортном исследовании
Временное ограничение: Два года
|
Эпизод заболевания, связанный с лихорадкой, как сообщил основной опекун
|
Два года
|
|
Своевременное эффективное лечение лихорадки у детей до пяти лет в когортном исследовании
Временное ограничение: Два года
|
Доля детей с лихорадкой, пролеченных в течение 24 часов после появления симптомов с помощью АКТ
|
Два года
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений у детей в возрасте до пяти лет в когортном исследовании
Временное ограничение: Два года
|
Любой опыт, который приводит к смерти, опасному для жизни опыту, госпитализации, стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, или конкретному медицинскому или хирургическому вмешательству для предотвращения одного из других серьезных последствий.
|
Два года
|
|
Своевременное эффективное лечение малярии у детей в возрасте до пяти лет в когортном исследовании
Временное ограничение: Два года
|
Доля детей с малярией (подтвержденной паразитологическим тестом), пролеченных в течение 24 часов после появления симптомов с помощью АКТ
|
Два года
|
|
Надлежащее лечение малярии у детей в возрасте до пяти лет в беседах с пациентами на выходе
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев
|
Доля детей в возрасте до пяти лет с подозрением на малярию и положительным результатом ДЭТ, которым должным образом назначена АКТ + Доля детей в возрасте до пяти лет с подозрением на малярию и отрицательным результатом ДЭТ, которым не назначена АКТ
|
Каждые шесть месяцев
|
|
Неадекватное лечение малярии у детей в возрасте до пяти лет в беседах с пациентами на выходе
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев
|
Доля детей в возрасте до пяти лет с подозрением на малярию и положительным результатом ДЭТ, которым ненадлежащим образом назначена схема без АКТ
|
Каждые шесть месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием у лиц, осуществляющих уход за детьми в возрасте до пяти лет, в опросах пациентов на выходе
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев
|
Доля пациентов, указавших, что они удовлетворены уходом, оказанным в медицинском центре, в заключительных интервью
|
Каждые шесть месяцев
|
|
Посещаемость пациентов в медицинском учреждении наблюдения
Временное ограничение: Каждые два месяца
|
Общее количество пациентов, посещающих медицинские учреждения, и их характеристики, включая возраст, пол, село проживания и диагноз
|
Каждые два месяца
|
|
Дефицит АКТ в системе эпиднадзора в медицинском учреждении
Временное ограничение: Каждые два месяца
|
Количество дней в месяц, в течение которых AL поставляется NMS через округ, недоступно
|
Каждые два месяца
|
|
Оценки анкеты знаний для медицинских работников
Временное ограничение: Ежегодно
|
Доля вопросов, на которые врачи ответили правильно после обучения ведению пациентов с лихорадкой
|
Ежегодно
|
|
Распространенность анемии у детей в возрасте 5-15 лет в перекрестных исследованиях
Временное ограничение: ежегодно
|
Доля показателей гемоглобина < 11,0 г/дл, измеренных в перекрестных опросах.
Анемия классифицируется по степени тяжести: легкая (Hb 8,0–10,9), умеренная (Hb 5,0–7,9), тяжелая (Hb < 5,0).
|
ежегодно
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность заболеваемости противомалярийным лечением детей в возрасте до пяти лет в когортном исследовании
Временное ограничение: 2 года
|
Количество противомалярийных препаратов, назначенных для лечения лихорадки/малярии за период наблюдения
|
2 года
|
|
Неадекватное лечение малярии у детей в возрасте до пяти лет в беседах с пациентами на выходе
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев
|
Доля детей в возрасте до пяти лет с подозрением на малярию и отрицательным результатом ДЭТ, которым ненадлежащим образом была назначена АКТ + Доля детей в возрасте до пяти лет с подозрением на малярию и положительным результатом ДЭТ, которым не была назначена АКТ.
|
Каждые шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah G Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Staedke SG, Mwebaza N, Kamya MR, Clark TD, Dorsey G, Rosenthal PJ, Whitty CJ. Home management of malaria with artemether-lumefantrine compared with standard care in urban Ugandan children: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1623-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60328-7. Epub 2009 Apr 9.
- Hopkins H, Talisuna A, Whitty CJ, Staedke SG. Impact of home-based management of malaria on health outcomes in Africa: a systematic review of the evidence. Malar J. 2007 Oct 8;6:134. doi: 10.1186/1475-2875-6-134.
- Chandler CI, DiLiberto D, Nayiga S, Taaka L, Nabirye C, Kayendeke M, Hutchinson E, Kizito J, Maiteki-Sebuguzi C, Kamya MR, Staedke SG. The PROCESS study: a protocol to evaluate the implementation, mechanisms of effect and context of an intervention to enhance public health centres in Tororo, Uganda. Implement Sci. 2013 Sep 30;8:113. doi: 10.1186/1748-5908-8-113.
- Staedke SG, Chandler CI, DiLiberto D, Maiteki-Sebuguzi C, Nankya F, Webb E, Dorsey G, Kamya MR. The PRIME trial protocol: evaluating the impact of an intervention implemented in public health centres on management of malaria and health outcomes of children using a cluster-randomised design in Tororo, Uganda. Implement Sci. 2013 Sep 30;8:114. doi: 10.1186/1748-5908-8-114.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITGBVG01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .