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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01024426
Impact des soins améliorés dans les établissements de santé en Ouganda
Évaluation de l'impact des soins améliorés dans les établissements de santé pour le paludisme et les maladies fébriles chez les enfants à Tororo, en Ouganda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de l'étude :
Nous proposons d'évaluer les soins améliorés dans les établissements de santé pour le paludisme et les maladies fébriles chez les enfants du district de Tororo en utilisant une conception randomisée en grappes. L'intervention dans les établissements de santé (HFI) visera à éliminer les obstacles à l'obtention de soins de santé de bonne qualité qui ont été identifiés dans notre recherche formative. L'objectif de notre intervention sera de fournir des TDR et de former des agents de santé à la prise en charge du paludisme et des maladies fébriles non paludéennes.
Site d'étude:
L'étude sera menée dans le district de Tororo, une zone à très forte intensité de transmission du paludisme. Le taux d'inoculation entomologique (EIR) estimé à Tororo est de 562 piqûres infectieuses par personne-année, et la prévalence de la parasitémie chez les enfants âgés de 5 à 9 ans est de 63,5 %. Les cinq sous-comtés du sous-district sanitaire de West Budama North (Nagongera, Paya, Kirewa, Kisoko et Petta) et deux sous-comtés du sous-district sanitaire de West Budama South (Mulanda et Rubongi) seront inclus dans l'étude. population.
Population étudiée :
Dans les sept sous-comtés, il existe 22 établissements de santé gérés par le gouvernement de niveau inférieur, dont 17 centres de santé de niveau II (CS) et 5 CS de niveau III ; 20 seront inclus dans le schéma de randomisation.
Randomisation:
Les établissements de santé gérés par le gouvernement de niveau inférieur dans la zone d'étude seront l'unité de randomisation. Les clusters seront définis comme les zones de desserte des centres de santé, y compris les ménages situés dans un rayon de 2 km des installations. Les grappes seront définies avant la randomisation à l'aide de la base de données complète de l'enquête de recensement. Les ménages seront exclus de notre cadre d'échantillonnage s'ils se trouvent à > 2 km de tout établissement de santé. La randomisation sera effectuée par un chercheur qui n'est pas directement impliqué dans le projet. Les formations sanitaires seront stratifiées par niveau (HC II et HC III). En raison du nombre impair de HC II et III, l'un des HC III sans laboratoire sera «rétrogradé» et jumelé à un HC II pour garantir des nombres pairs. Une randomisation restreinte sera utilisée pour assurer l'équilibre géographique. Plus précisément, des restrictions seront appliquées qui excluent l'attribution de tous les clusters provenant d'un seul sous-comté, ou qui sont autrement à proximité géographique d'être attribués au même bras de l'essai.
L'intervention de l'établissement de santé :
L'intervention est conçue pour éliminer les obstacles à la prestation de soins de qualité dans les centres de santé et se concentrera sur trois composantes : (1) la formation des responsables à la gestion des centres de santé, (2) la formation des agents de santé à la gestion des cas de fièvre et aux services centrés sur le patient , et (3) assurer un approvisionnement adéquat en artéméther-luméfantrine et en TDR.
Chargés de formation :
Tous les responsables des centres de santé randomisés au HFI seront formés à la gestion des centres de santé. Le but de cette formation est de doter les responsables des compétences et des outils nécessaires pour gérer efficacement et efficacement leur centre de santé. La formation comprendra trois volets : (1) la gestion financière, (2) la gestion de l'approvisionnement et (3) la gestion de l'information.
Formation des agents de santé :
A) Formation à la prise en charge des cas de fièvre et à l'utilisation des TDR Tout le personnel clinique recevra une formation à la prise en charge des cas de fièvre. La formation sera basée sur le module de formation sur la gestion intégrée du paludisme développé par l'équipe du programme conjoint de formation sur le paludisme en Ouganda (JUMP) et sur les directives de formation sur les TDR qui ont été adoptées et mises en œuvre par le manuel de l'utilisateur du ministère de la Santé ougandais : Utilisation des tests de diagnostic rapide (TDR) pour le paludisme dans la prise en charge des cas de fièvre en Ouganda ». Le programme de formation sera mené par l'équipe de formation JUMP sur deux semaines; les deux premiers jours seront axés sur la théorie et seront suivis d'une supervision de soutien dans les établissements de santé la semaine suivante. La formation se déroulera à Tororo dans un établissement de santé local, et les agents de santé seront formés en deux petits groupes pour garantir que le travail dans les établissements de santé se poursuive parallèlement à la formation. L'impact de la formation sur les connaissances sera évalué à l'aide d'une évaluation pré- et post-formation administrée par l'équipe JUMP. Une supervision de soutien supplémentaire sera effectuée 6 semaines et 6 mois après la formation initiale et une formation de recyclage sera dispensée au besoin.
B) Formation aux services centrés sur le patient L'objectif du module de formation sur les services centrés sur le patient (PCS) est d'identifier et d'améliorer les interactions interpersonnelles entre les agents de santé et les patients. Le module s'appuie sur les résultats de notre recherche formative qui a identifié plusieurs obstacles à la prestation de soins de santé de bonne qualité dans les établissements de santé, notamment de mauvaises interactions interpersonnelles entre les agents de santé et les membres de la communauté résultant de mauvaises compétences en communication, de comportements discriminatoires des agents de santé, d'une faible motivation des agents de santé , et le manque de réflexion centrée sur le patient. Grâce au module PCS, les agents de santé apprendront à reconnaître ces défis et développeront des compétences pour communiquer et interagir avec les patients. La formation du module PCS sera mise en œuvre selon une approche à plusieurs niveaux pour (1) tout le personnel clinique et (2) tout le personnel de soutien du centre de santé. Tout le personnel clinique, y compris les responsables, recevra le programme complet de formation PCS qui comprend des tâches d'auto-observation et un accent particulier sur les défis cliniques et d'interaction avec les patients. Le personnel de soutien, y compris les bénévoles, recevra un module de formation PCS à échelle réduite avec un accent particulier sur l'accueil et l'orientation des patients dans l'établissement de santé. Toutes les activités de formation et les ateliers seront dirigés par du personnel d'étude et des formateurs ayant une expérience de la méthodologie d'apprentissage des adultes.
- Fourniture d'AL et de TDR pour le paludisme Si la quantité d'AL fournie aux centres de santé d'intervention par le NMS n'est pas suffisante pour répondre à la demande, ou si l'approvisionnement en AL échoue, le projet fournira de l'AL supplémentaire. De plus, nous assurerons un approvisionnement adéquat en TDR dans tous les centres de santé d'intervention.
Procédures d'évaluation :
Les résultats seront mesurés dans trois populations distinctes : (1) des enquêtes transversales auprès d'enfants de moins de 15 ans sélectionnés au hasard parmi les ménages au sein des grappes ; (2) une cohorte d'enfants de moins de cinq ans choisis au hasard parmi les ménages au sein des grappes et suivis pendant 2 ans; et (3) les patients fréquentant tous les établissements de santé gérés par le gouvernement, y compris les enfants de moins de cinq ans et leurs soignants participant à des entretiens de sortie certains jours tous les six mois.
- Des enquêtes transversales seront menées auprès d'enfants de moins de cinq ans sélectionnés au hasard et d'enfants âgés de 5 à 15 ans. Le nombre d'enfants échantillonnés sera pondéré en fonction de la population totale de chaque grappe pour obtenir une moyenne harmonique de 200 pour chaque catégorie d'âge. Un total de 8766 enfants seront échantillonnés dans chaque enquête. Les enquêtes seront menées au départ, puis annuellement pour chaque année ; de nouvelles populations d'enfants seront sélectionnées pour chaque enquête. L'enquête comprendra un questionnaire structuré administré au soignant principal et une évaluation clinique et de laboratoire de chaque enfant.
- Une cohorte d'enfants de moins de cinq ans sera enrôlée dans 25 ménages sélectionnés au hasard dans chaque grappe, pour un total de 500 ménages. La cohorte sera dynamique, en ce sens que tous les enfants d'un ménage, âgés de moins de cinq ans et répondant aux critères de sélection, seront inclus. Une enquête auprès des ménages sera menée au début de l'étude. Les enfants subiront des évaluations cliniques et de laboratoire au départ, puis tous les six mois. Les principaux soignants seront invités à collecter de manière prospective des informations sur les symptômes cliniques des enfants participants et les dépenses de soins de santé à l'aide de journaux illustrés. Le personnel de l'étude visitera les ménages tous les mois pour collecter les journaux et administrer un questionnaire mensuel. Les participants seront suivis pendant environ 18 mois au total, soit l'équivalent d'environ 12 mois après le déploiement de l'intervention.
- Des entretiens de sortie des patients seront menés avec les enfants de moins de cinq ans et leurs soignants dans tous les établissements de santé. Le but des entretiens est d'évaluer la prescription rationnelle des ACT et de déterminer le niveau de satisfaction à l'égard de la visite à l'établissement de santé. Trois séries d'enquêtes sont prévues. Dans les deux premières enquêtes, 10 patients seront sélectionnés par échantillonnage de commodité dans chaque établissement pour participer aux entretiens (200 au total par enquête). Dans l'enquête finale, 50 patients seront recrutés pour participer (1000 au total dans l'enquête). Au total, 1400 patients participeront aux entretiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Kampala, Ouganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
POUR L'ÉTUDE DE COHORTE
Critère d'intégration:
- âge < 5 ans
- accord des parents ou des tuteurs pour fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
1) intention de déménager pendant la période de suivi
POUR L'ENQUETE TRANSVERSALE :
Critère d'intégration:
- âge < 15 ans
- accord des parents ou des tuteurs pour fournir un consentement éclairé
- accord d'un enfant âgé de 8 ans ou plus pour donner son consentement.
Critère d'exclusion :
1) incapacité à localiser l'enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention des établissements de santé
Dans les groupes randomisés vers des soins améliorés dans les établissements de santé, l'intervention est conçue pour surmonter ces obstacles et se concentrera sur trois composantes : (1) la formation des responsables à la gestion des centres de santé, (2) la formation des agents de santé en cas de fièvre gestion et services centrés sur le patient, et (3) assurer un approvisionnement adéquat en artéméther-luméfantrine et en TDR.
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L'intervention est conçue pour éliminer les obstacles à la prestation de soins de qualité dans les centres de santé et se concentrera sur trois composantes : (1) la formation des responsables à la gestion des centres de santé, (2) la formation des agents de santé à la gestion des cas de fièvre et aux services centrés sur le patient , et (3) assurer un approvisionnement adéquat en artéméther-luméfantrine et en TDR.
Autres noms:
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Autre: Norme de soins
Dans les grappes randomisées aux soins standard, les soins standard comprendront des services généralement fournis par des établissements publics ; nous ne fournirons aucun soutien supplémentaire à ces installations.
Les soins de santé seront prodigués aux patients fréquentant ces établissements selon les normes habituelles ; les responsables continueront à gérer les établissements selon leur approche standard, aucune formation supplémentaire ne sera dispensée aux agents de santé en poste dans ces établissements ; et aucun soutien pour le personnel ou les fournitures ne sera fourni au-delà de ce qui est fourni par le district et le ministère de la Santé.
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Dans les grappes randomisées aux soins standard, les soins standard comprendront des services généralement fournis par des établissements publics ; nous ne fournirons aucun soutien supplémentaire à ces installations.
Les soins de santé seront prodigués aux patients fréquentant ces établissements selon les normes habituelles ; les responsables continueront à gérer les établissements selon leur approche standard, aucune formation supplémentaire ne sera dispensée aux agents de santé en poste dans ces établissements ; et aucun soutien pour le personnel ou les fournitures ne sera fourni au-delà de ce qui est fourni par le district et le ministère de la Santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'anémie chez les enfants de moins de cinq ans dans les enquêtes transversales
Délai: annuellement
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Proportion de mesures d'hémoglobine < 11,0 g/dL mesurées dans des enquêtes transversales.
L'anémie sera classée selon sa sévérité : légère (Hb 8,0 - 10,9), modérée (Hb 5,0 - 7,9), sévère (Hb < 5,0).
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annuellement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la parasitémie chez les enfants de moins de cinq ans dans les enquêtes transversales
Délai: annuellement
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Proportion de frottis sanguins épais positifs pour les parasites asexués
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annuellement
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Annuellement
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Probabilité de décéder entre la naissance et l'âge de cinq ans, exprimée pour 1 000 naissances vivantes
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Annuellement
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Incidence des hospitalisations chez les enfants de moins de cinq ans dans l'étude de cohorte
Délai: deux ans
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Admission de nuit dans un hôpital ou une clinique
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deux ans
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Incidence des épisodes de maladie chez les enfants de moins de cinq ans dans l'étude de cohorte
Délai: Deux ans
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Épisode de maladie déclaré par le principal soignant
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Deux ans
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Incidence des épisodes fébriles chez les enfants de moins de cinq ans dans l'étude de cohorte
Délai: Deux ans
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Épisode de maladie associé à de la fièvre tel que rapporté par le principal soignant
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Deux ans
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Traitement rapide et efficace de la fièvre chez les enfants de moins de cinq ans dans l'étude de cohorte
Délai: Deux ans
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Proportion d'enfants fébriles traités dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes avec un ACT
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Deux ans
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Incidence des événements indésirables graves chez les enfants de moins de cinq ans dans l'étude de cohorte
Délai: Deux ans
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Toute expérience entraînant un décès, une expérience mettant la vie en danger, une hospitalisation, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, ou une intervention médicale ou chirurgicale spécifique pour prévenir l'une des autres conséquences graves
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Deux ans
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Traitement rapide et efficace du paludisme chez les enfants de moins de cinq ans dans l'étude de cohorte
Délai: Deux ans
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Proportion d'enfants atteints de paludisme (confirmé par un test parasitologique) traités dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes avec un ACT
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Deux ans
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Traitement approprié du paludisme chez les enfants de moins de cinq ans dans les entretiens de sortie des patients
Délai: Tous les six mois
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Proportion d'enfants de moins de cinq ans suspects de paludisme et dont le résultat du TDR est positif et qui reçoivent de manière appropriée un ACT + Proportion d'enfants de moins de cinq ans dont le paludisme est suspecté et dont le résultat du TDR est négatif et qui ne reçoivent pas de prescription d'ACT
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Tous les six mois
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Traitement inapproprié du paludisme chez les enfants de moins de cinq ans dans les entretiens de sortie des patients
Délai: Tous les six mois
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Proportion d'enfants de moins de cinq ans chez lesquels on soupçonne le paludisme et un résultat positif au TDR qui reçoivent de manière inappropriée un régime sans ACT
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Tous les six mois
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Satisfaction des patients à l'égard des soins de santé chez les soignants d'enfants de moins de cinq ans dans les entrevues de sortie des patients
Délai: Tous les six mois
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Proportion de patients indiquant qu'ils étaient satisfaits des soins prodigués au centre de santé lors des entretiens de sortie
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Tous les six mois
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Participation des patients à la surveillance des établissements de santé
Délai: Tous les deux mois
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Nombre total de patients fréquentant les établissements de santé et leurs caractéristiques, y compris l'âge, le sexe, le village de résidence et le diagnostic
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Tous les deux mois
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Ruptures de stock d'ACT dans la surveillance des formations sanitaires
Délai: Tous les deux mois
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Jours par mois pendant lesquels AL fourni par NMS via le district n'est pas disponible
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Tous les deux mois
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Scores du questionnaire sur les connaissances pour les agents de santé
Délai: Annuellement
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Proportion de questions auxquelles les cliniciens ont répondu correctement après une formation à la prise en charge des cas de fièvre
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Annuellement
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Prévalence de l'anémie chez les enfants âgés de 5 à 15 ans dans les enquêtes transversales
Délai: annuellement
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Proportion de mesures d'hémoglobine < 11,0 g/dL mesurées dans des enquêtes transversales.
L'anémie sera classée selon sa sévérité : légère (Hb 8,0 - 10,9), modérée (Hb 5,0 - 7,9), sévère (Hb < 5,0).
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annuellement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité d'incidence du traitement antipaludique chez les enfants de moins de cinq ans dans l'étude de cohorte
Délai: 2 années
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Nombre de traitements antipaludiques administrés pour le traitement de la fièvre/paludisme au cours de la période de suivi
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2 années
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Traitement inapproprié du paludisme chez les enfants de moins de cinq ans dans les entretiens de sortie des patients
Délai: Tous les six mois
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Proportion d'enfants de moins de cinq ans suspectés de paludisme et dont le résultat du TDR est négatif et qui reçoivent un ACT de manière inappropriée + Proportion d'enfants de moins de cinq ans dont le paludisme est suspecté et dont le résultat du TDR est positif et qui ne se voient pas prescrire d'ACT.
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Tous les six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah G Staedke, MD, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Staedke SG, Mwebaza N, Kamya MR, Clark TD, Dorsey G, Rosenthal PJ, Whitty CJ. Home management of malaria with artemether-lumefantrine compared with standard care in urban Ugandan children: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 9;373(9675):1623-31. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60328-7. Epub 2009 Apr 9.
- Hopkins H, Talisuna A, Whitty CJ, Staedke SG. Impact of home-based management of malaria on health outcomes in Africa: a systematic review of the evidence. Malar J. 2007 Oct 8;6:134. doi: 10.1186/1475-2875-6-134.
- Chandler CI, DiLiberto D, Nayiga S, Taaka L, Nabirye C, Kayendeke M, Hutchinson E, Kizito J, Maiteki-Sebuguzi C, Kamya MR, Staedke SG. The PROCESS study: a protocol to evaluate the implementation, mechanisms of effect and context of an intervention to enhance public health centres in Tororo, Uganda. Implement Sci. 2013 Sep 30;8:113. doi: 10.1186/1748-5908-8-113.
- Staedke SG, Chandler CI, DiLiberto D, Maiteki-Sebuguzi C, Nankya F, Webb E, Dorsey G, Kamya MR. The PRIME trial protocol: evaluating the impact of an intervention implemented in public health centres on management of malaria and health outcomes of children using a cluster-randomised design in Tororo, Uganda. Implement Sci. 2013 Sep 30;8:114. doi: 10.1186/1748-5908-8-114.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITGBVG01
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