Pf GAP p52-/p36- 子孢子疟疾疫苗的 1/2a 期试验

纳入标准：

• 入学时年龄18至50岁（含）的男性或未怀孕、未哺乳的女性
• 在进入研究之前，没有根据病史、实验室评估和临床检查确定的重大健康问题
• 根据 NHANES I 标准，志愿者必须具有低心脏风险因素，并且由专家顾问心脏病专家确定无显着心电图 (EKG)
• 可以在学习期间参加
• 生殖状况：女性参与者必须：
• 不具有生殖潜力：即手术、医学或生理上无菌，或
• 如果从事可能导致怀孕的性活动：
• 同意在最后一次协议访问后 2 个月内一直使用避孕措施。 避孕定义为使用以下方法之一：
• 带或不带杀精子剂的避孕套（男用或女用）
• 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽
• 宫内节育器 (IUD)
• 荷尔蒙避孕药
• 如果志愿者表明他/她是现役军人（在 DCT 登录页面和入学表格上），则必须在收到任何测试产品
• 在筛选程序之前必须获得受试者的书面知情同意书
• 在进入这项研究之前，受试者必须在评估他们对这项研究的理解的 10 道多项选择测验中获得至少 80% 的正确率。

排除标准：

• 事先收到任何研究性疟疾疫苗
• 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在研究期间使用
• 在首次研究疫苗接种后 30 天内接种任何疫苗 任何过去的疟疾病史
• 计划在研究期间前往疟疾流行地区
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
• 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
• 由 NHANES 1 模型确定的中度或高度 5 年心血管风险
• 由临床医生确定的提示心脏病的异常 12 导联心电图 (EKG)
• HIV、丙型肝炎病毒（HCV 抗体）和/或 HBsAg 血清阳性
• 肝肿大、右上腹痛或压痛
• 脾切除史
• 慢性或活动性神经系统疾病，包括癫痫症和慢性偏头痛
• 银屑病和卟啉症的历史
• 急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、眼、血液、肝或肾功能异常，由体格检查或异常基线实验室筛查测试和病史回顾确定
• 在接种疫苗后六个月内服用慢性（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这被定义为泼尼松或等效物，0.5 mg/kg/天。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 在研究疫苗首次给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予
• 当前长期使用已知会引起与氯喹和/或阿托伐醌/氯胍的药物反应的药物，例如西咪替丁和甲氧氯普胺。
• 目前长期使用或入组前一个月内使用具有抗疟疾作用的抗生素，如治疗痤疮的四环素类、治疗复发性尿路感染的磺胺类药物等。
• 怀孕或哺乳期女性
• 愿意或打算在研究期间和研究完成后两 (2) 个月内怀孕的女性
• 任何对先前接种疫苗的过敏反应或过敏反应的病史
• 蚊虫叮咬的严重反应史。
• 无法进行后续访问或完成日记卡
• 通过病史和体检获得的疑似或已知的当前酒精滥用/药物滥用
• 研究者认为会增加参与本研究产生不良结果的风险的任何其他重要发现。