Essai de phase 1/2a du vaccin contre le paludisme sporozoïte Pf GAP p52-/p36-

Critère d'intégration:

• Un homme ou une femme non enceinte et non allaitante âgé de 18 à 50 ans (inclus) au moment de l'inscription
• Exempt de problèmes de santé importants tels qu'établis par les antécédents médicaux, l'évaluation en laboratoire et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude
• Les volontaires doivent avoir de faibles facteurs de risque cardiaque selon les critères NHANES I et un électrocardiogramme (ECG) non significatif tel que déterminé par un cardiologue consultant expert
• Disponible pour participer pendant la durée de l'étude
• Statut reproductif : une participante doit :
• ne pas avoir de potentiel reproductif : c'est-à-dire être chirurgicalement, médicalement ou physiologiquement stérile, ou
• si se livre à une activité sexuelle qui pourrait mener à une grossesse :
• s'engage à utiliser systématiquement la contraception jusqu'à 2 mois après la dernière visite de protocole. La contraception est définie comme l'utilisation de l'une des méthodes suivantes :
• préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans spermicide
• diaphragme ou cape cervicale avec spermicide
• dispositif intra-utérin (DIU)
• contraception hormonale
• Si le volontaire indique qu'il / elle est militaire en service actif (sur la page de connexion DCT et le formulaire d'admission), l'approbation de son superviseur par l'intermédiaire du directeur de division à l'aide du formulaire de déclaration d'approbation du superviseur doit être signée et archivée avant la réception de tout produit à tester
• Le consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet avant les procédures de dépistage
• Avant de participer à cette étude, les sujets doivent obtenir au moins 80 % de réponses correctes à un questionnaire à choix multiples de 10 questions qui évalue leur compréhension de cette étude.

Critère d'exclusion:

• Réception préalable de tout vaccin antipaludique expérimental
• Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude
• Administration de tout vaccin dans les 30 jours suivant la première vaccination à l'étude Tout antécédent de paludisme
• Voyage prévu dans les zones impaludées pendant la période d'étude
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
• Risque cardiovasculaire modéré ou élevé sur 5 ans tel que déterminé par le modèle NHANES 1
• Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal évoquant une maladie cardiaque, tel que déterminé par un clinicien
• Séropositif pour le VIH, le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC) et/ou l'HBsAg
• Hépatomégalie, douleur ou sensibilité abdominale dans le quadrant supérieur droit
• Antécédents de splénectomie
• Maladie neurologique chronique ou active, y compris les troubles épileptiques et les migraines chroniques
• Antécédents de psoriasis et de porphyrie
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, oculaire, hématologique, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire de base anormaux et un examen des antécédents médicaux
• Administration d'immunosuppresseurs chroniques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois suivant la vaccination. Pour les corticostéroïdes, cela est défini comme la prednisone, ou équivalent, 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
• Utilisation chronique actuelle de médicaments connus pour provoquer des réactions médicamenteuses avec la chloroquine et/ou l'atovaquone/proguanil tels que la cimétidine et le métoclopramide.
• Utilisation chronique actuelle ou utilisation dans le mois précédant l'inscription d'antibiotiques ayant des effets antipaludéens tels que les tétracyclines pour l'acné, les sulfamides pour les infections récurrentes des voies urinaires, etc.
• Femelle gestante ou allaitante
• Femme qui souhaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude et pendant deux (2) mois après la fin de l'étude
• Tout antécédent de réaction allergique ou d'anaphylaxie à une vaccination précédente
• Antécédents de réactions sévères aux piqûres de moustiques.
• Incapacité de faire des visites de suivi ou de remplir des fiches de journal
• Abus d'alcool/drogue actuel suspecté ou connu tel qu'obtenu par l'anamnèse et l'examen physique
• Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir une issue défavorable de la participation à cette étude.