Ensayo de fase 1/2a de la vacuna contra la malaria con esporozoítos Pf GAP p52-/p36-

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer que no esté embarazada ni amamantando de 18 a 50 años de edad (inclusive) al momento de la inscripción
• Libre de problemas de salud significativos según lo establecido por el historial médico, la evaluación de laboratorio y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Los voluntarios deben tener factores de riesgo cardíaco bajos según los criterios NHANES I y un electrocardiograma (EKG) no significativo según lo determine un cardiólogo consultor experto
• Disponible para participar durante la duración del estudio.
• Estado reproductivo: una participante femenina debe:
• no tener potencial reproductivo: es decir, ser quirúrgica, médica o fisiológicamente estéril, o
• si participa en actividades sexuales que podrían resultar en un embarazo:
• acepta usar anticonceptivos de manera constante hasta 2 meses después de la última visita del protocolo. La anticoncepción se define como el uso de 1 de los siguientes métodos:
• condones (masculinos o femeninos) con o sin espermicida
• diafragma o capuchón cervical con espermicida
• dispositivo intrauterino (DIU)
• anticoncepción hormonal
• Si el voluntario indica que es militar en servicio activo (en la página de inicio de sesión de DCT y en el formulario de admisión), se debe firmar y archivar la aprobación de su supervisor a través del Director de División mediante el Formulario de declaración de aprobación del supervisor antes de recibir cualquier producto de prueba
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de los procedimientos de selección.
• Antes de ingresar a este estudio, los sujetos deben obtener al menos un 80 % de aciertos en un cuestionario de opción múltiple de 10 preguntas que evalúa su comprensión de este estudio.

Criterio de exclusión:

• Recepción previa de cualquier vacuna contra la malaria en investigación
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio
• Administración de cualquier vacuna dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación del estudio Cualquier antecedente de paludismo
• Viajes planificados a áreas palúdicas durante el período de estudio
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Riesgo cardiovascular a 5 años moderado o alto determinado por el modelo NHANES 1
• Un electrocardiograma (EKG) anormal de 12 derivaciones que sugiere una enfermedad cardíaca según lo determinado por un médico
• Seropositivo para VIH, virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC) y/o HBsAg
• Hepatomegalia, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho
• Historia de la esplenectomía
• Enfermedad neurológica crónica o activa, incluidos los trastornos convulsivos y las migrañas crónicas
• Antecedentes de psoriasis y porfiria
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, ocular, hematológica, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio basales anormales y la revisión del historial médico
• Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses posteriores a la vacunación. Para los corticosteroides, esto se define como prednisona, o equivalente, 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio
• Uso crónico actual de medicamentos que se sabe que causan reacciones farmacológicas con cloroquina y/o atovacuona/proguanil, como cimetidina y metoclopramida.
• Uso crónico actual o uso dentro del mes anterior a la inscripción de antibióticos con efectos antipalúdicos, como tetraciclinas para el acné, sulfonamidas para infecciones recurrentes del tracto urinario, etc.
• Hembra gestante o lactante
• Mujer que desea o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio y durante los dos (2) meses posteriores a la finalización del estudio
• Cualquier historial de reacción alérgica o anafilaxia a vacunas previas
• Antecedentes de reacciones graves a las picaduras de mosquitos.
• Incapacidad para hacer visitas de seguimiento o completar tarjetas de diario
• Sospecha o conocimiento actual de abuso de alcohol/abuso de drogas según lo obtenido por la historia clínica y el examen físico
• Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de tener un resultado adverso por participar en este estudio.