Vaihe 1/2a Pf GAP p52-/p36 - Sporozoite malaria -rokotteen kokeilu
perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Seattle Children's Research Institute (SCRI)
Vaiheen 1/2a koe geneettisesti heikennetyn Plasmodium Falciparum Parasites p52-/p36- (GAP) -rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Rokotteen annetaan infektoituneen Anopheles Mosquiton pureman kautta malariaan kuulumattomille aikuisille, jotka asuvat Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida geneettisesti heikennetyn loismalariarokotteen (p52-/p36-GAP-rokotteen) kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla, joilla ei ole malariaa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös p52-/p36-GAP-rokotteen alustavaa tehoa P. falciparum -sporotsoiiteilla tehdyn primaarisen kokeellisen altistuksen jälkeen.
Lopuksi tutkimuksessa arvioidaan p52-/p36-GAP:n immunogeenisuutta terveillä aikuisilla, jotka eivät ole saaneet malariaa, ja p52-/p36-GAP-rokotteen alustavaa tehoa P. falciparum -sporotsoiiteilla tehdyn primaarisen kokeellisen uudelleenaltistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, 18-50-vuotias (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä
- Ei merkittäviä terveysongelmia sairaushistorian, laboratorioarvioinnin ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
- Vapaaehtoisilla on oltava NHANES I -kriteerien mukaan alhaiset sydämen riskitekijät ja asiantuntija-kardiologin määrittelemä ei-merkittävä EKG.
- Mahdollisuus osallistua opiskelun ajan
- Lisääntymistila: naispuolisen osallistujan tulee:
- ei saa olla lisääntymispotentiaalia: eli olla kirurgisesti, lääketieteellisesti tai fysiologisesti steriiliä tai
- jos harjoittaa seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen:
- suostuu käyttämään jatkuvasti ehkäisyä 2 kuukauden ajan viimeisestä protokollakäynnistä. Ehkäisy on määritelty käyttämällä yhtä seuraavista menetelmistä:
- kondomit (miesten tai naisten) spermisidin kanssa tai ilman
- pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
- kohdunsisäinen laite (IUD)
- hormonaalinen ehkäisy
- Jos vapaaehtoinen ilmoittaa olevansa aktiivisessa armeijassa (DCT-kirjautumissivulla ja hakulomakkeella), hänen esimiehensä hyväksyntä on allekirjoitettava ja talletettava osastojohtajan hyväksymislomakkeella ja tallennettava ennen minkään ilmoituksen vastaanottamista. testituote
- Tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontatoimenpiteitä
- Ennen tähän tutkimukseen osallistumista koehenkilöiden on saatava vähintään 80 % oikein 10 kysymyksen monivalintakyselyssä, jossa arvioidaan heidän ymmärrystään tästä tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen kuin olet saanut tutkittavan malariarokotteen
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
- Minkä tahansa rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta Kaikki aiemmat malariat
- Suunniteltu matkustus malaria-alueille tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa
- Kohtalainen tai korkea 5 vuoden kardiovaskulaarinen riski NHANES 1 -mallin mukaan
- Kliinikon määrittämä epänormaali 12-kytkentäinen EKG, joka viittaa sydänsairauteen
- Seropositiivinen HIV:lle, C-hepatiittivirukselle (vasta-aineet HCV:lle) ja/tai HBsAg:lle
- Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus
- Pernan poiston historia
- Krooninen tai aktiivinen neurologinen sairaus, mukaan lukien kohtaushäiriö ja krooninen migreenipäänsärky
- Psoriaasi ja porfyria historia
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, silmien, hematologinen, maksan tai munuaisten toiminnallinen poikkeavuus, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai poikkeavilla lähtötilanteen laboratorioseulontatesteillä ja sairaushistorian tarkastelulla
- Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen kuuden kuukauden kuluessa rokotuksesta. Kortikosteroidien osalta tämä määritellään prednisoniksi tai vastaavaksi 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Nykyinen krooninen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan lääkereaktioita klorokiinin ja/tai atovakonin/proguaniilin kanssa, kuten simetidiini ja metoklopramidi.
- Nykyinen krooninen käyttö tai kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä antibioottien, joilla on malariaa ehkäiseviä vaikutuksia, kuten tetrasykliinit aknen hoitoon, sulfalääkkeet toistuviin virtsatieinfektioihin jne.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Nainen, joka haluaa tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja kahden (2) kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Mikä tahansa allerginen reaktio tai anafylaksia aiemman rokotuksen yhteydessä
- Aiemmat vakavat reaktiot hyttysen puremiin.
- Kyvyttömyys tehdä seurantakäyntejä tai täyttää päiväkirjakortteja
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin/huumeiden väärinkäyttö historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät haitallisten tulosten riskiä osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: p52-p36- GAP-rokote
p52-/p56- GAP-rokote: Annetaan viidellä puremalla GAP-tartunnan saaneesta Anopheles-hyttysestä. p52-/p56- GAP-rokote: Annetaan 200 puremana GAP-tartunnan saaneesta Anopheles-hyttysestä. Haaste: Annettiin viidellä puremalla Anopheles-hyttysistä, jotka ovat infektoituneet villityypin NF54-kannalla Plasmodium falciparum. |
Antaa GAP-tartunnan saaneen Anopheles-hyttysen viidellä puremalla
GAP-tartunnan saaneen Anopeles-hyttysen 200 puremana
Viisi annosta erotettuina 4 viikon välein, kukin 200 pureman GAP-tartunnan saaneesta Anopheles-hyttysestä
|
|
EI_INTERVENTIA: Tartunnanvalvonta
Aktiivinen kontrolli: Annetaan viidellä puremalla Anopheles-hyttysistä, jotka ovat infektoituneet villityypin NF54-kannalla Plasmodium falciparum
|
|
|
KOKEELLISTA: p52-p36- GAP-rokote + tarttuvuushaaste
p52-/p36- GAP-rokote: Viisi annosta 4 viikon välein, kukin 200 puremana GAP-tartunnan saaneesta Anopheles-hyttysestä. Haaste: Annettiin viidellä puremalla Anopheles-hyttysistä, jotka ovat infektoituneet villityypin NF54-kannalla Plasmodium falciparum. |
Antaa GAP-tartunnan saaneen Anopheles-hyttysen viidellä puremalla
Viisi annosta erotettuina 4 viikon välein, kukin 200 pureman GAP-tartunnan saaneesta Anopheles-hyttysestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattujen haittatapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Tutkimusrokotteen antamisesta 7 päivään (± 1 päivää) annostelun jälkeen
|
Tutkimusrokotteen antamisesta 7 päivään (± 1 päivää) annostelun jälkeen
|
|
|
Ei-toivottujen AE:iden esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimusrokotteen antamisesta 28 päivään (± 4 päivää) annostelun jälkeen
|
Tutkimusrokotteen antamisesta 28 päivään (± 4 päivää) annostelun jälkeen
|
|
|
Laboratorioiden haittatapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Tutkimusrokotteen antamisesta 7 päivään (± 1 päivää) annostelun jälkeen
|
Vapaaehtoiset, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia.
|
Tutkimusrokotteen antamisesta 7 päivään (± 1 päivää) annostelun jälkeen
|
|
Perifeerisen läpimurtoparasitemian havaitseminen paksulla verikalvolla
Aikaikkuna: 7 päivää rokotteen antamisesta 28 päivään (+ 4 päivää) annostelun jälkeen
|
7 päivää rokotteen antamisesta 28 päivään (+ 4 päivää) annostelun jälkeen
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen (SAE)
Aikaikkuna: lähtötaso 28 päivän ajan
|
lähtötaso 28 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parasitemian kehittyminen ja aika parasitemiaan primaarisen malariahaasteen jälkeen GAP:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusrokotteen antamisesta kokeen kestoon asti
|
Tutkimusrokotteen antamisesta kokeen kestoon asti
|
|
Parasitemian kehittyminen ja parasitemian kehittyminen uudelleenaltistuksen jälkeen GAP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimusrokotteen antamisesta kokeen kestoon asti
|
Tutkimusrokotteen antamisesta kokeen kestoon asti
|
|
P. Falciparum Spesifiset soluvälitteiset immuunivasteet
Aikaikkuna: Tutkimusrokotteen antamisesta kokeen kestoon asti
|
Tutkimusrokotteen antamisesta kokeen kestoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Spring, M.D., Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WR 1584
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset p52-/p36- GAP-rokote
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisPlasmodium Falciparum -infektioYhdysvallat