Fas 1/2a-studie av Pf GAP p52-/p36- Sporozoite malariavaccin

Inklusionskriterier:

• En man eller icke-gravid, icke ammande kvinna 18 till 50 år (inklusive) vid tidpunkten för registreringen
• Fri från betydande hälsoproblem enligt medicinsk historia, laboratoriebedömning och klinisk undersökning innan studien påbörjas
• Frivilliga måste ha låga hjärtriskfaktorer enligt NHANES I-kriterierna och ett icke-signifikant elektrokardiogram (EKG) som bestämts av en expertkonsultant kardiolog
• Tillgänglig att delta under studietiden
• Reproduktiv status: en kvinnlig deltagare måste:
• inte vara av reproduktionspotential: d.v.s. vara kirurgiskt, medicinskt eller fysiologiskt steril, eller
• om ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet:
• samtycker till att konsekvent använda preventivmedel fram till 2 månader efter det senaste protokollbesöket. Preventivmedel definieras som att använda en av följande metoder:
• kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel
• diafragma eller halshatt med spermiedödande medel
• intrauterin enhet (IUD)
• hormonella preventivmedel
• Om volontären indikerar att han/hon är aktiv militär (på DCT:s inloggningssida och intagningsformulär), måste godkännande från deras handledare genom avdelningsdirektören med hjälp av Statement of Supervisor's Approval Form undertecknas och registreras innan mottagande av eventuella testprodukt
• Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från försökspersonen innan screeningprocedurer
• Innan de deltar i den här studien måste försökspersonerna ha minst 80 % korrekta poäng i ett 10-frågors flervalsquiz som bedömer deras förståelse av denna studie.

Exklusions kriterier:

• Före mottagande av eventuellt malariavaccin
• Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden
• Administrering av vilket vaccin som helst inom 30 dagar efter första studievaccinationen Eventuell tidigare malariahistoria
• Planerade resor till malariska områden under studietiden
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV)
• En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
• Måttlig eller hög 5-års kardiovaskulär risk enligt NHANES 1-modellen
• Ett onormalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som tyder på hjärtsjukdom som fastställts av en läkare
• Seropositiv för HIV, Hepatit C-virus (antikroppar mot HCV) och/eller HBsAg
• Hepatomegali, högra övre kvadrant buksmärta eller ömhet
• Historia om splenektomi
• Kronisk eller aktiv neurologisk sjukdom inklusive krampanfall och kronisk migränhuvudvärk
• Historia av psoriasis och porfyri
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, okulär, hematologisk, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts genom fysisk undersökning eller onormala laboratorieundersökningar vid baslinjen och genomgång av medicinsk historia
• Administrering av kroniska (definierad som mer än 14 dagar) immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader efter vaccination. För kortikosteroider definieras detta som prednison, eller motsvarande, 0,5 mg/kg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden
• Nuvarande kronisk användning av läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsreaktioner med klorokin och/eller atovakvon/proguanil såsom cimetidin och metoklopramid.
• Aktuell kronisk användning eller användning inom en månad före inskrivning av antibiotika med anti-malariaeffekter såsom tetracykliner mot akne, sulfaläkemedel mot återkommande urinvägsinfektioner, etc.
• Dräktig eller ammande hona
• Kvinna som är villig eller avser att bli gravid under studien och i två (2) månader efter avslutad studie
• Eventuella anamnes på allergisk reaktion eller anafylaxi mot tidigare vaccination
• Historia av allvarliga reaktioner på myggbett.
• Oförmåga att göra uppföljningsbesök eller fylla i dagbokskort
• Misstänkt eller känt aktuellt alkoholmissbruk/drogmissbruk som erhållits genom historia och fysisk undersökning
• Varje annan betydande upptäckt som enligt utredaren skulle öka risken för att få ett negativt resultat av att delta i denna studie.