Fáze 1/2a studie vakcíny Pf GAP p52-/p36- Sporozoite malárie

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 50 let (včetně) v době zápisu
• Bez významných zdravotních problémů zjištěných anamnézou, laboratorním posouzením a klinickým vyšetřením před vstupem do studie
• Dobrovolníci musí mít nízké kardiální rizikové faktory podle kritérií NHANES I a nevýznamný elektrokardiogram (EKG), jak stanoví odborný kardiolog.
• Možnost účasti po dobu studia
• Reprodukční stav: účastnice musí:
• nesmí mít reprodukční potenciál: tj. být chirurgicky, lékařsky nebo fyziologicky sterilní, popř
• pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství:
• souhlasí s důsledným používáním antikoncepce do 2 měsíců po poslední protokolární návštěvě. Antikoncepce je definována jako používání 1 z následujících metod:
• kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem nebo bez něj
• bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
• nitroděložní tělísko (IUD)
• hormonální antikoncepce
• Pokud dobrovolník uvede, že je v aktivní vojenské službě (na přihlašovací stránce DCT a přijímacím formuláři), musí být před obdržením jakéhokoli souhlasu podepsán a uložen souhlas od jeho nadřízeného prostřednictvím ředitele divize pomocí formuláře o schválení dozoru. testovací produkt
• Před screeningovými procedurami je nutné získat od subjektu písemný informovaný souhlas
• Před vstupem do této studie musí subjekty dosáhnout alespoň 80% správného skóre v kvízu s 10 otázkami s možností výběru z více odpovědí, který hodnotí jejich porozumění této studii.

Kritéria vyloučení:

• Před přijetím jakékoli testované vakcíny proti malárii
• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie
• Podání jakékoli vakcíny do 30 dnů od prvního očkování ve studii Jakákoli anamnéza malárie
• Plánované cestování do malarických oblastí během studijního období
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
• Střední nebo vysoké 5leté kardiovaskulární riziko podle modelu NHANES 1
• Abnormální 12svodový elektrokardiogram (EKG) svědčící pro srdeční onemocnění, jak určil lékař
• Séropozitivní na HIV, virus hepatitidy C (protilátky proti HCV) a/nebo HBsAg
• Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu
• Historie splenektomie
• Chronické nebo aktivní neurologické onemocnění včetně záchvatové poruchy a chronických migrénových bolestí hlavy
• Historie psoriázy a porfyrie
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, oční, hematologická, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením nebo abnormálními základními laboratorními screeningovými testy a přehledem anamnézy
• Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků do šesti měsíců po očkování. U kortikosteroidů je to definováno jako prednison nebo ekvivalent 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období
• Současné chronické užívání léků, o kterých je známo, že způsobují lékové reakce s chlorochinem a/nebo atovachonem/proguanilem, jako je cimetidin a metoklopramid.
• Současné chronické užívání nebo užívání do jednoho měsíce před zařazením antibiotik s antimalarickým účinkem, jako jsou tetracykliny na akné, sulfa léky na opakované infekce močových cest atd.
• Těhotná nebo kojící samice
• Žena, která chce nebo zamýšlí otěhotnět během studie a po dobu dvou (2) měsíců po ukončení studie
• Jakákoli anamnéza alergické reakce nebo anafylaxe po předchozím očkování
• Závažné reakce na kousnutí komárem v anamnéze.
• Neschopnost provádět následné návštěvy nebo vyplnit karty deníku
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu/zneužívání drog, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Jakékoli jiné významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v této studii.