Fase 1/2a Prova del vaccino Pf GAP p52-/p36- Sporozoite contro la malaria

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina non incinta e non in allattamento di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione
• - Privo di problemi di salute significativi come stabilito dall'anamnesi, dalla valutazione di laboratorio e dall'esame clinico prima di entrare nello studio
• I volontari devono avere bassi fattori di rischio cardiaco secondo i criteri NHANES I e un elettrocardiogramma (ECG) non significativo come determinato da un consulente cardiologo esperto
• Disponibile a partecipare per la durata dello studio
• Stato riproduttivo: una partecipante di sesso femminile deve:
• non avere potenziale riproduttivo: cioè essere chirurgicamente, medicalmente o fisiologicamente sterile, o
• se si impegna in attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza:
• accetta di utilizzare costantemente la contraccezione fino a 2 mesi dopo l'ultima visita di protocollo. La contraccezione è definita come l'utilizzo di uno dei seguenti metodi:
• preservativi (maschili o femminili) con o senza spermicida
• diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
• dispositivo intrauterino (IUD)
• contraccezione ormonale
• Se il volontario indica di essere un militare in servizio attivo (sulla pagina di accesso DCT e sul modulo di assunzione), l'approvazione da parte del proprio supervisore tramite il direttore della divisione utilizzando il modulo di approvazione della dichiarazione del supervisore deve essere firmata e archiviata prima della ricezione di qualsiasi prodotto di prova
• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto prima delle procedure di screening
• Prima di entrare in questo studio, i soggetti devono ottenere un punteggio corretto almeno dell'80% su un quiz a scelta multipla di 10 domande che valuta la loro comprensione di questo studio.

Criteri di esclusione:

• Prima ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale contro la malaria
• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio
• Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni dalla prima vaccinazione dello studio Qualsiasi storia pregressa di malaria
• Previsti viaggi in aree malariche durante il periodo di studio
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
• Rischio cardiovascolare moderato o elevato a 5 anni determinato dal modello NHANES 1
• Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni anormale (ECG) indicativo di malattia cardiaca come determinato da un medico
• Sieropositivo per HIV, virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV) e/o HBsAg
• Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro
• Storia di splenectomia
• Malattia neurologica cronica o attiva, inclusi disturbi convulsivi ed emicrania cronica
• Storia di psoriasi e porfiria
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, oculari, ematologiche, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo o da test di screening di laboratorio anomali al basale e revisione della storia medica
• Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi dalla vaccinazione. Per i corticosteroidi, questo è definito come prednisone, o equivalente, 0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione programmata durante il periodo di studio
• Attuale uso cronico di farmaci noti per causare reazioni ai farmaci con clorochina e/o atovaquone/proguanile come cimetidina e metoclopramide.
• Uso cronico attuale o uso entro un mese prima dell'arruolamento di antibiotici con effetti antimalarici come tetracicline per l'acne, farmaci sulfamidici per infezioni ricorrenti del tratto urinario, ecc.
• Femmina incinta o in allattamento
• Donna che desidera o intende rimanere incinta durante lo studio e per due (2) mesi dopo il completamento dello studio
• Qualsiasi storia di reazione allergica o anafilassi alla precedente vaccinazione
• Storia di gravi reazioni alle punture di zanzara.
• Impossibilità di effettuare visite di controllo o completare le schede del diario
• Sospetto o noto abuso attuale di alcol/abuso di droghe come ottenuto dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
• Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione a questo studio.