Faza 1/2a Badanie Pf GAP p52-/p36- Sporozoitowa szczepionka przeciw malarii

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie rejestracji
• Wolny od istotnych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego, oceny laboratoryjnej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania
• Ochotnicy muszą mieć niskie czynniki ryzyka sercowego zgodnie z kryteriami NHANES I oraz nieistotny elektrokardiogram (EKG) określony przez eksperta-konsultanta kardiologa
• Dostępne do udziału na czas trwania studiów
• Status reprodukcyjny: uczestniczka płci żeńskiej musi:
• nie mieć potencjału rozrodczego: tj. być sterylne pod względem chirurgicznym, medycznym lub fizjologicznym, lub
• jeśli angażuje się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży:
• wyraża zgodę na konsekwentne stosowanie antykoncepcji do 2 miesięcy od ostatniej wizyty protokolarnej. Antykoncepcję definiuje się jako stosowanie jednej z następujących metod:
• prezerwatywy (męskie lub damskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez
• diafragma lub kapturek naszyjkowy środkiem plemnikobójczym
• wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
• antykoncepcja hormonalna
• Jeśli ochotnik wskaże, że jest w czynnej służbie wojskowej (na stronie logowania DCT i formularzu zgłoszeniowym), przed otrzymaniem jakiejkolwiek produkt testowy
• Przed procedurami przesiewowymi należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika
• Przed przystąpieniem do tego badania uczestnicy muszą uzyskać co najmniej 80% poprawnych wyników w teście składającym się z 10 pytań wielokrotnego wyboru, który ocenia ich zrozumienie tego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania
• Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni od pierwszego szczepienia w ramach badania Wszelkie przypadki malarii w przeszłości
• Planowane podróże do obszarów zagrożonych malarią w okresie studiów
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
• Umiarkowane lub wysokie 5-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe określone za pomocą modelu NHANES 1
• Nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) sugerujący chorobę serca, określony przez lekarza
• Seropozytywny w kierunku HIV, wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV) i/lub HBsAg
• Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha
• Historia splenektomii
• Przewlekła lub czynna choroba neurologiczna, w tym napady padaczkowe i przewlekłe migrenowe bóle głowy
• Historia łuszczycy i porfirii
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, oczu, hematologii, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub nieprawidłowych wyjściowych laboratoryjnych badań przesiewowych i przeglądu historii medycznej
• Podawanie przewlekłe (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy od szczepienia. W przypadku kortykosteroidów jest to zdefiniowane jako prednizon lub jego odpowiednik w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania
• Obecne przewlekłe stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują reakcje polekowe z chlorochiną i/lub atowakwonem/proguanilem, takich jak cymetydyna i metoklopramid.
• Obecne przewlekłe stosowanie lub stosowanie w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem antybiotyków o działaniu przeciwmalarycznym, takich jak tetracykliny na trądzik, leki sulfonamidowe na nawracające infekcje dróg moczowych itp.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca
• Kobieta, która chce lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania i przez dwa (2) miesiące po jego zakończeniu
• Jakakolwiek historia reakcji alergicznej lub anafilaksji na poprzednie szczepienie
• Historia ciężkich reakcji na ukąszenia komarów.
• Niemożność odbycia wizyt kontrolnych lub wypełnienia kart dzienniczka
• Podejrzewane lub znane aktualne nadużywanie alkoholu/narkotyków na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
• Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w tym badaniu.