A Pf GAP p52-/p36-sporozoit malária vakcina 1/2a fázisa

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő a beiratkozás időpontjában 18-50 éves (beleértve)
• Az anamnézis, a laboratóriumi vizsgálat és a vizsgálatba vétel előtti klinikai vizsgálat alapján jelentős egészségügyi problémáktól mentes
• Az önkénteseknek alacsony szívkockázati tényezőkkel kell rendelkezniük az NHANES I kritériumai szerint, és nem szignifikáns elektrokardiogrammal (EKG) kell rendelkezniük, amelyet egy szakértő kardiológus szaktanácsadó határoz meg.
• A tanulás időtartama alatt részt vehet
• Reproduktív állapot: a női résztvevőnek:
• nem lehet reproduktív potenciál: azaz sebészetileg, orvosilag vagy fiziológiailag steril, vagy
• ha olyan szexuális tevékenységet folytat, amely terhességhez vezethet:
• vállalja, hogy az utolsó protokoll látogatást követő 2 hónapig folyamatosan fogamzásgátlást alkalmaz. A fogamzásgátlás meghatározása szerint az alábbi módszerek egyikét alkalmazzák:
• óvszer (férfi vagy női) spermiciddel vagy anélkül
• rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel
• méhen belüli eszköz (IUD)
• hormonális fogamzásgátlás
• Ha az önkéntes jelzi, hogy aktív katonai szolgálatot teljesít (a DCT bejelentkezési oldalon és a felvételi űrlapon), a felettesének jóváhagyását a részlegigazgatón keresztül a felügyelő jóváhagyási nyilatkozata nyomtatványon keresztül alá kell írni és fájlba kell helyezni, mielőtt bármilyen dokumentumot kézhez kapna. teszt termék
• A szűrési eljárások előtt az alanytól írásos beleegyezést kell kérni
• A vizsgálatba való belépés előtt az alanyoknak legalább 80%-os helyes eredményt kell elérniük egy 10 kérdésből álló feleletválasztós kvízen, amely felméri a tanulmány megértését.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen vizsgálati malária vakcina átvétele előtt
• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgált vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat
• Bármilyen vakcina beadása az első vizsgálati vakcinázást követő 30 napon belül Bármilyen korábbi malária előfordulása
• Tervezett utazás maláriás területekre a vizsgálati időszakban
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
• Mérsékelt vagy magas 5 éves kardiovaszkuláris kockázat az NHANES 1 modell szerint
• Szívbetegségre utaló kóros 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amelyet a klinikus határoz meg
• Szeropozitív HIV, Hepatitis C vírus (HCV elleni antitestek) és/vagy HBsAg ellen
• Hepatomegalia, hasi fájdalom vagy érzékenység a jobb felső negyedben
• Splenectomia története
• Krónikus vagy aktív neurológiai betegség, beleértve a görcsrohamokat és a krónikus migrénes fejfájást
• A pikkelysömör és a porfiria története
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, okuláris, hematológiai, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy kóros kiindulási laboratóriumi szűrővizsgálatok és a kórtörténet áttekintése határoz meg
• Krónikus (14 napon túl definiált) immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek beadása az oltást követő hat hónapon belül. A kortikoszteroidok esetében ez prednizon vagy azzal egyenértékű, 0,5 mg/ttkg/nap. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt
• A klorokinnal és/vagy atovakvonnal/proguanillal ismert gyógyszerreakciókat okozó gyógyszerek jelenlegi krónikus alkalmazása, mint például a cimetidin és a metoklopramid.
• A maláriaellenes hatású antibiotikumok, például tetraciklinek akne kezelésére, szulfa-gyógyszerek visszatérő húgyúti fertőzésekre stb. jelenlegi krónikus vagy a felvételt megelőző egy hónapon belüli alkalmazása.
• Terhes vagy szoptató nőstény
• Nő, aki hajlandó vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után két (2) hónapig
• Bármilyen allergiás reakció vagy anafilaxiás reakció a kórelőzményben a korábbi oltással kapcsolatban
• Súlyos reakciók szúnyogcsípés esetén.
• Képtelenség utólagos látogatásra vagy naplókártyák kitöltésére
• Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás/kábítószerrel való visszaélés az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján
• Bármilyen más olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen következményekkel jár.