Phase 1/2a-Studie mit Pf GAP p52-/p36- Sporozoiten-Malaria-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Registrierung
• Frei von signifikanten Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese, Laborbeurteilung und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt
• Freiwillige müssen niedrige kardiale Risikofaktoren gemäß den NHANES I-Kriterien und ein nicht signifikantes Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, das von einem sachverständigen Kardiologen bestimmt wurde
• Verfügbar für die Dauer des Studiums
• Fortpflanzungsstatus: Eine weibliche Teilnehmerin muss:
• kein reproduktives Potenzial haben: d.h. chirurgisch, medizinisch oder physiologisch steril sein, oder
• wenn Sie sexuelle Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft führen könnten:
• verpflichtet sich, bis 2 Monate nach dem letzten Protokollbesuch konsequent Verhütungsmittel anzuwenden. Verhütung ist definiert als die Anwendung einer der folgenden Methoden:
• Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid
• Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid
• Intrauterinpessar (IUP)
• hormonelle Verhütung
• Wenn der Freiwillige angibt, dass er/sie im aktiven Militärdienst ist (auf der DCT-Anmeldeseite und dem Aufnahmeformular), muss die Genehmigung seines Vorgesetzten durch den Abteilungsleiter unter Verwendung des Genehmigungsformulars der Erklärung des Vorgesetzten unterschrieben und vor Erhalt archiviert werden Produkt testen
• Vor dem Screeningverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden
• Vor der Teilnahme an dieser Studie müssen die Probanden bei einem 10-Fragen-Multiple-Choice-Quiz, das ihr Verständnis dieser Studie bewertet, mindestens 80 % der richtigen Ergebnisse erzielen.

Ausschlusskriterien:

• Vorheriger Erhalt eines Malaria-Prüfimpfstoffs
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
• Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studienimpfung. Malaria in der Vorgeschichte
• Geplante Reisen in Malariagebiete während der Studienzeit
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
• Moderates oder hohes kardiovaskuläres 5-Jahres-Risiko, bestimmt durch das NHANES 1-Modell
• Ein abnormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das auf eine Herzerkrankung hindeutet, wie von einem Arzt festgestellt
• Seropositiv für HIV, Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV) und/oder HBsAg
• Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten
• Geschichte der Splenektomie
• Chronische oder aktive neurologische Erkrankung, einschließlich Anfallsleiden und chronischer Migräne
• Geschichte der Psoriasis und Porphyrie
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, okulare, hämatologische, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder abnormale Basis-Labor-Screening-Tests und Überprüfung der Anamnese
• Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach der Impfung. Bei Kortikosteroiden ist dies als Prednison oder Äquivalent von 0,5 mg/kg/Tag definiert. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
• Aktuelle chronische Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittelreaktionen mit Chloroquin und/oder Atovaquon/Proguanil verursachen, wie Cimetidin und Metoclopramid.
• Aktuelle chronische Anwendung oder Anwendung innerhalb eines Monats vor der Registrierung von Antibiotika mit Antimalariawirkung wie Tetracycline gegen Akne, Sulfa-Medikamente gegen rezidivierende Harnwegsinfektionen usw.
• Schwangere oder stillende Frau
• Frau, die bereit ist oder beabsichtigt, während der Studie und für zwei (2) Monate nach Abschluss der Studie schwanger zu werden
• Jegliche allergische Reaktion oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte auf eine frühere Impfung
• Geschichte von schweren Reaktionen auf Mückenstiche.
• Unfähigkeit, Folgebesuche durchzuführen oder Tagebuchkarten auszufüllen
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkohol-/Drogenmissbrauch, ermittelt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
• Jeder andere signifikante Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde.