Pf GAP p52-/p36- 포자소체 말라리아 백신의 1/2a상 시험

포함 기준:

• 등록 당시 18~50세(포함)의 남성 또는 비임신, 비수유 여성
• 연구에 참여하기 전에 병력, 실험실 평가 및 임상 검사에 의해 확립된 중대한 건강 문제가 없음
• 자원봉사자는 NHANES I 기준에 따라 심장 위험 요인이 낮고 전문 컨설턴트 심장 전문의가 결정한 중요하지 않은 심전도(EKG)가 있어야 합니다.
• 재학기간 동안 참여 가능
• 생식 상태: 여성 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
• 생식 가능성이 없어야 함: 즉, 외과적으로, 의학적으로 또는 생리학적으로 불임이거나, 또는
• 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 하는 경우:
• 마지막 프로토콜 방문 후 2개월까지 지속적으로 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 피임은 다음 방법 중 하나를 사용하는 것으로 정의됩니다.
• 살정제가 있거나 없는 콘돔(남성 또는 여성)
• 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
• 자궁 내 장치(IUD)
• 호르몬 피임법
• 자원 봉사자가 자신이 현역 군인이라고 표시하는 경우(DCT 로그인 페이지 및 접수 양식에서), 감독관 승인 양식을 사용하여 부서장을 통해 감독관의 승인에 서명하고 파일에 보관해야 합니다. 테스트 제품
• 스크리닝 절차 전에 피험자로부터 서면 동의서를 받아야 합니다.
• 이 연구에 참여하기 전에 피험자는 이 연구에 대한 이해도를 평가하는 10개 질문 객관식 퀴즈에서 80% 이상 정답을 기록해야 합니다.

제외 기준:

• 조사용 말라리아 백신의 사전 수령
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용
• 첫 번째 연구 백신 접종 후 30일 이내에 백신 투여 과거 말라리아 병력
• 연구 기간 동안 말라리아 지역으로의 계획된 여행
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
• NHANES 1 모델에 의해 결정된 중등도 또는 높은 5년 심혈관 위험
• 임상의가 판단한 심장 질환을 암시하는 비정상적인 12-리드 심전도(EKG)
• HIV, C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체) 및/또는 HBsAg에 대한 혈청양성
• 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통
• 비장 절제술의 역사
• 발작 장애 및 만성 편두통을 포함한 만성 또는 활동성 신경계 질환
• 건선과 포르피린증의 역사
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 안구, 혈액학적, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 비정상적인 기본 실험실 선별 검사 및 병력 검토에 의해 결정됨)
• 백신 접종 후 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일로 정의됩니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
• 시메티딘 및 메토클로프라미드와 같은 클로로퀸 및/또는 아토바쿠온/프로구아닐과 약물 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물의 현재 만성적 사용.
• 여드름에 대한 테트라사이클린, 재발성 요로 감염에 대한 설파제 등과 같은 항말라리아 효과가 있는 항생제 등록 전 1개월 이내에 현재 만성 사용 또는 사용.
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 2개월 동안 임신할 의사가 있거나 의도하는 여성
• 이전 예방 접종에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
• 모기 물림에 대한 심각한 반응의 병력.
• 후속 방문을 하거나 다이어리 카드를 작성할 수 없음
• 병력 및 신체 검사를 통해 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용/약물 남용
• 조사관의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견.