Ensaio Fase 1/2a da Vacina contra a Malária Pf GAP p52-/p36- Esporozoíta

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher não grávida e não lactante de 18 a 50 anos de idade (inclusive) no momento da inscrição
• Livre de problemas de saúde significativos, conforme estabelecido pelo histórico médico, avaliação laboratorial e exame clínico antes de entrar no estudo
• Os voluntários devem ter baixos fatores de risco cardíaco de acordo com os critérios NHANES I e um eletrocardiograma (ECG) não significativo conforme determinado por um cardiologista consultor especialista
• Disponível para participar durante o período de estudo
• Estado reprodutivo: uma participante feminina deve:
• não ter potencial reprodutivo: ou seja, ser cirurgicamente, medicamente ou fisiologicamente estéril, ou
• se se envolver em atividade sexual que possa levar à gravidez:
• concorda em usar métodos contraceptivos consistentemente até 2 meses após a última visita do protocolo. A contracepção é definida como o uso de 1 dos seguintes métodos:
• preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem espermicida
• diafragma ou capuz cervical com espermicida
• dispositivo intrauterino (DIU)
• anticoncepcional hormonal
• Se o voluntário indicar que é militar da ativa (na página de inscrição do DCT e no formulário de admissão), a aprovação de seu supervisor por meio do Diretor de Divisão usando o Formulário de Aprovação de Declaração do Supervisor deve ser assinada e arquivada antes do recebimento de qualquer produto de teste
• O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito antes dos procedimentos de triagem
• Antes de entrar neste estudo, os participantes devem acertar pelo menos 80% em um questionário de 10 perguntas de múltipla escolha que avalia sua compreensão deste estudo.

Critério de exclusão:

• Recebimento prévio de qualquer vacina experimental contra a malária
• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo
• Administração de qualquer vacina dentro de 30 dias após a primeira vacinação do estudo Qualquer história passada de malária
• Viagem planejada para áreas de malária durante o período do estudo
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
• Risco cardiovascular moderado ou alto em 5 anos, conforme determinado pelo modelo NHANES 1
• Um eletrocardiograma anormal de 12 derivações (ECG) sugestivo de doença cardíaca, conforme determinado por um médico
• Soropositivo para HIV, vírus da hepatite C (anticorpos para HCV) e/ou HBsAg
• Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito
• Histórico de esplenectomia
• Doença neurológica crônica ou ativa, incluindo transtorno convulsivo e enxaqueca crônica
• Histórico de psoríase e porfiria
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, oculares, hematológicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem laboratoriais basais anormais e revisão do histórico médico
• Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses após a vacinação. Para corticosteróides, isso é definido como prednisona, ou equivalente, 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
• Uso crônico atual de medicamentos conhecidos por causar reações medicamentosas com cloroquina e/ou atovaquona/proguanil, como cimetidina e metoclopramida.
• Uso crônico atual ou uso dentro de um mês antes da inscrição de antibióticos com efeitos antimaláricos, como tetraciclinas para acne, sulfas para infecções recorrentes do trato urinário, etc.
• Fêmea grávida ou lactante
• Mulher que deseja ou pretende engravidar durante o estudo e por dois (2) meses após a conclusão do estudo
• Qualquer história de reação alérgica ou anafilaxia à vacinação anterior
• Histórico de reações graves a picadas de mosquito.
• Incapacidade de fazer visitas de acompanhamento ou preencher cartões diários
• Suspeita ou conhecimento atual de abuso de álcool/drogas conforme obtido pela história e exame físico
• Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de ter um resultado adverso da participação neste estudo.