Pf GAP p52-/p36- スポロゾイト マラリア ワクチンのフェーズ 1/2a 試験
2019年10月4日 更新者：Seattle Children's Research Institute (SCRI)
遺伝的に弱毒化された熱帯熱マラリア原虫 p52-/p36- (GAP) ワクチンの安全性、免疫原性、および有効性を評価する第 1/2a 相試験は、米国に住むマラリア未経験の成人に感染したハマダラカの咬傷によって投与されます。
この研究の目的は、安全性と遺伝的に弱毒化された寄生虫マラリア ワクチン (p52-/p36-GAP ワクチン) の漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。
この研究では、P. falciparum スポロゾイトによる最初の実験的チャレンジ後の p52-/p36-GAP ワクチンの予備的な有効性も評価します。
最後に、この研究では、マラリア未経験の健康な成人における p52-/p36- GAP の免疫原性と、P. falciparum スポロゾイトによる一次実験的再攻撃後の p52-/p36- GAP ワクチンの予備的有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Walter Reed Army Institute of Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録時の年齢が18〜50歳（両端を含む）の男性または妊娠していない、授乳中ではない女性
- -研究に入る前の病歴、検査室評価、および臨床検査によって確立された重大な健康問題がない
- -ボランティアは、NHANES I基準に従って心臓の危険因子が低く、専門のコンサルタント心臓専門医によって決定された重要でない心電図（EKG）を持っている必要があります
- 在学中から参加可能
- 生殖状態: 女性の参加者は:
- 生殖能力がない: すなわち、外科的、医学的または生理学的に無菌である、または
- 妊娠につながる可能性のある性行為に従事している場合:
- 最後のプロトコル訪問から2か月後まで、一貫して避妊を使用することに同意します。 避妊は、次のいずれかの方法を使用することとして定義されます。
- 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム（男性または女性）
- 殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- ホルモン避妊
- 志願者が現役の軍人であることを示す場合 (DCT サインイン ページと入学フォームで)、監督者の承認書を使用して部門長を通じて監督者からの承認を得る前に署名し、ファイルに保存する必要があります。試験品
- スクリーニング手順の前に、被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- この研究に参加する前に、被験者はこの研究の理解度を評価する 10 問の多肢選択式クイズで少なくとも 80% 正解する必要があります。
除外基準:
- 治験用マラリアワクチンの事前受領
- -研究ワクチン以外の研究中または未登録の薬物またはワクチンの使用 研究ワクチンの初回投与前30日以内、または研究期間中の計画された使用
- -最初の研究ワクチン接種から30日以内のワクチンの投与 -マラリアの過去の病歴
- 研究期間中のマラリア地域への旅行の計画
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
- -NHANES 1モデルによって決定される中程度または高い5年の心血管リスク
- 臨床医によって決定された心疾患を示唆する異常な 12 誘導心電図 (EKG)
- -HIV、C型肝炎ウイルス（HCVに対する抗体）および/またはHBsAgに対する血清陽性
- 肝腫大、右上腹部の痛みまたは圧痛
- 脾臓摘出の歴史
- -発作性障害および慢性片頭痛を含む慢性または活動性の神経疾患
- 乾癬およびポルフィリン症の病歴
- -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、眼、血液、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または異常なベースライン検査室スクリーニング検査および病歴レビューによって決定される
- -予防接種から6か月以内の慢性（14日以上と定義）免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等の 0.5 mg/kg/日と定義されます。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内
- シメチジンやメトクロプラミドなど、クロロキンおよび/またはアトバコン/プログアニルとの薬物反応を引き起こすことが知られている薬物の現在の慢性使用。
- -現在の慢性的な使用、または登録前1か月以内の使用 にきびのためのテトラサイクリン、再発性尿路感染症のためのサルファ剤などの抗マラリア効果のある抗生物質の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究中および研究終了後2か月間、妊娠する意思がある、または妊娠する予定の女性
- -以前のワクチン接種に対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの履歴
- 蚊に刺されたときの重篤な反応の病歴。
- フォローアップの訪問や完全な日記カードを作ることができない
- -病歴および身体検査によって得られた現在のアルコール乱用/薬物乱用の疑いまたは既知
- 治験責任医師の意見では、この研究への参加による有害な結果をもたらすリスクを高めるその他の重要な発見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：p52-p36- GAPワクチン
p52-/p56- GAP ワクチン: GAP に感染したハマダラカを 5 回刺して投与します。 p52-/p56- GAP ワクチン: GAP に感染したハマダラカに 200 回刺されて投与されます。 課題: 野生型 NF54 株熱帯熱マラリア原虫に感染したハマダラカからの 5 回の咬傷によって投与されます。 |
GAPに感染したハマダラカに5回刺されることで投与
GAPに感染したハマダラカに200回刺されて投与
4週間間隔で5回、GAPに感染したハマダラカに200回刺されて投与
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NO_INTERVENTION：感染制御
アクティブ コントロール: 野生型 NF54 株熱帯熱マラリア原虫に感染したハマダラカからの 5 回の咬傷によって投与されます。
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実験的：p52-p36- GAP ワクチン + 感染性チャレンジ
p52-/p36- GAP ワクチン: 4 週間ごとに 5 回接種し、GAP に感染したハマダラカに 200 回刺して投与します。 課題: 野生型 NF54 株熱帯熱マラリア原虫に感染したハマダラカからの 5 回の咬傷によって投与されます。 |
GAPに感染したハマダラカに5回刺されることで投与
4週間間隔で5回、GAPに感染したハマダラカに200回刺されて投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された有害事象（AE）の発生
時間枠：治験ワクチン投与から投与後7日（±1日）まで
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治験ワクチン投与から投与後7日（±1日）まで
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非請求 AE の発生
時間枠：治験ワクチンの投与から投与後28日（±4日）まで
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治験ワクチンの投与から投与後28日（±4日）まで
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実験室有害事象（AE）の発生
時間枠：治験ワクチン投与から投与後7日（±1日）まで
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実験室に異常があるボランティア。
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治験ワクチン投与から投与後7日（±1日）まで
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厚い血液膜による画期的な末梢寄生虫血症の検出
時間枠：ワクチン接種後7日から接種後28日（＋4日）まで
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ワクチン接種後7日から接種後28日（＋4日）まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：ベースラインから 28 日間
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ベースラインから 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GAP投与後の原始マラリアチャレンジ後の寄生虫血症の発生と寄生虫血症までの時間
時間枠：治験ワクチンの投与から治験期間中
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治験ワクチンの投与から治験期間中
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GAP投与後の再チャレンジ後の寄生虫血症の発症および寄生虫血症までの時間
時間枠：治験ワクチンの投与から治験期間中
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治験ワクチンの投与から治験期間中
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熱帯熱マラリア原虫に特異的な細胞性免疫応答
時間枠：治験ワクチンの投与から治験期間中
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治験ワクチンの投与から治験期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michele Spring, M.D.、Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月4日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
p52-/p36- GAPワクチンの臨床試験
-
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