Fase 1/2a studie av Pf GAP p52-/p36- Sporozoite malariavaksine

Inklusjonskriterier:

• En mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne 18 til 50 år (inklusive) på registreringstidspunktet
• Fri for betydelige helseproblemer som fastslått av sykehistorie, laboratorievurdering og klinisk undersøkelse før inngåelse av studien
• Frivillige må ha lave kardiale risikofaktorer i henhold til NHANES I-kriteriene og et ikke-signifikant elektrokardiogram (EKG) som bestemt av en ekspertkonsulent kardiolog
• Tilgjengelig for å delta under studietiden
• Reproduktiv status: en kvinnelig deltaker må:
• ikke være av reproduktivt potensial: dvs. være kirurgisk, medisinsk eller fysiologisk steril, eller
• hvis deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet:
• samtykker i å konsekvent bruke prevensjon inntil 2 måneder etter siste protokollbesøk. Prevensjon er definert som bruk av 1 av følgende metoder:
• kondomer (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel
• diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel
• intrauterin enhet (IUD)
• hormonell prevensjon
• Hvis den frivillige angir at han/hun er aktiv militærtjeneste (på DCT-påloggingssiden og inntaksskjemaet), må godkjenning fra deres overordnede gjennom avdelingsdirektøren ved bruk av erklæringen om veileders godkjenningsskjema signeres og lagres før mottak av evt. test produkt
• Skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen før screeningsprosedyrer
• Før de deltar i denne studien, må forsøkspersonene score minst 80 % riktig på en 10-spørsmål flervalgsquiz som vurderer deres forståelse av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forutgående mottak av malariavaksine
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden
• Administrering av en hvilken som helst vaksine innen 30 dager etter første studievaksinasjon Enhver tidligere historie med malaria
• Planlagte reiser til skadelidende områder i studieperioden
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
• Moderat eller høy 5-års kardiovaskulær risiko som bestemt av NHANES 1-modellen
• Et unormalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som tyder på hjertesykdom, bestemt av en kliniker
• Seropositiv for HIV, Hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV) og/eller HBsAg
• Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet
• Historie om splenektomi
• Kronisk eller aktiv nevrologisk sykdom inkludert anfallsforstyrrelser og kronisk migrenehodepine
• Historie med psoriasis og porfyri
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, okulær, hematologisk, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller unormal baseline laboratoriescreeningstester og medisinsk historiegjennomgang
• Administrering av kroniske (definert som mer enn 14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder etter vaksinasjon. For kortikosteroider er dette definert som prednison, eller tilsvarende, 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
• Nåværende kronisk bruk av medisiner kjent for å forårsake legemiddelreaksjoner med klorokin og/eller atovakvon/proguanil som cimetidin og metoklopramid.
• Nåværende kronisk bruk eller bruk innen en måned før påmelding av antibiotika med anti-malariaeffekter som tetracykliner mot akne, sulfamedisiner for tilbakevendende urinveisinfeksjoner, etc.
• Gravid eller ammende kvinne
• Kvinne som er villig eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien og i to (2) måneder etter at studien er fullført
• Enhver historie med allergisk reaksjon eller anafylaksi til tidligere vaksinasjon
• Historie med alvorlige reaksjoner på myggstikk.
• Manglende evne til å foreta oppfølgingsbesøk eller fullføre dagbokkort
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk/narkotikamisbruk som oppnådd ved anamnese og fysisk undersøkelse
• Ethvert annet signifikant funn som etter utforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat ved å delta i denne studien.