Фаза 1/2a Испытание вакцины против малярии Pf GAP p52-/p36- спорозоитов

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент регистрации
• Отсутствие серьезных проблем со здоровьем, как установлено анамнезом, лабораторной оценкой и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Добровольцы должны иметь низкие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с критериями NHANES I и незначительную электрокардиограмму (ЭКГ), установленную экспертом-консультантом-кардиологом.
• Доступно для участия на время обучения
• Репродуктивный статус: участница женского пола должна:
• не иметь репродуктивного потенциала: т. е. быть хирургически, с медицинской или физиологической точки зрения стерильным, или
• если занимается сексом, который может привести к беременности:
• соглашается постоянно использовать противозачаточные средства в течение 2 месяцев после последнего визита по протоколу. Контрацепция определяется как использование одного из следующих методов:
• презервативы (мужские или женские) со спермицидом или без него
• диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
• внутриматочная спираль (ВМС)
• гормональная контрацепция
• Если доброволец указывает, что он / она находится на действительной военной службе (на странице регистрации DCT и в форме приема), разрешение от его руководителя через директора подразделения с использованием формы Заявления об утверждении руководителя должно быть подписано и внесено в файл до получения любого тестовый продукт
• Письменное информированное согласие должно быть получено от субъекта перед процедурами скрининга.
• Перед включением в это исследование испытуемые должны набрать не менее 80% правильных ответов в викторине из 10 вопросов с несколькими вариантами ответов, которая оценивает их понимание этого исследования.

Критерий исключения:

• Предварительное получение любой исследуемой вакцины против малярии
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования
• Введение любой вакцины в течение 30 дней после первой вакцинации в рамках исследования Любая малярия в анамнезе
• Запланированные поездки в малярийные районы в течение периода исследования
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
• Умеренный или высокий 5-летний сердечно-сосудистый риск по модели NHANES 1
• Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, наводящая на мысль о сердечном заболевании, как определено клиницистом
• Серопозитивный на ВИЧ, вирус гепатита С (антитела к ВГС) и/или HBsAg
• Гепатомегалия, боль или болезненность в правом верхнем квадранте живота
• История спленэктомии
• Хроническое или активное неврологическое заболевание, включая эпилептические припадки и хронические мигренозные головные боли.
• История псориаза и порфирии
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, глазные, гематологические, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или патологических исходных лабораторных скрининговых тестах и ​​обзоре истории болезни
• Введение хронических (определяемых как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев после вакцинации. Для кортикостероидов это определяется как преднизолон или его эквивалент 0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования
• Текущее хроническое использование лекарств, вызывающих лекарственные реакции с хлорохином и/или атоваквоном/прогуанилом, таких как циметидин и метоклопрамид.
• Текущее хроническое использование или использование в течение одного месяца до регистрации антибиотиков с противомалярийным эффектом, таких как тетрациклины для лечения акне, сульфаниламидные препараты для лечения рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей и т. д.
• Беременная или кормящая женщина
• Женщина, желающая или намеревающаяся забеременеть во время исследования и в течение двух (2) месяцев после завершения исследования.
• Любая история аллергической реакции или анафилаксии на предыдущую вакцинацию
• История тяжелых реакций на укусы комаров.
• Невозможность совершать повторные визиты или заполнять дневниковые карточки
• Подозрение или известное текущее злоупотребление алкоголем / наркотиками, полученное при анамнезе и медицинском осмотре.
• Любые другие важные данные, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск неблагоприятного исхода от участия в этом исследовании.