Fase 1/2a forsøg med Pf GAP p52-/p36- Sporozoite malariavaccine

Inklusionskriterier:

• En mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for tilmeldingen
• Fri for væsentlige helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie, laboratorievurdering og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen
• Frivillige skal have lave kardiale risikofaktorer i henhold til NHANES I-kriterierne og et ikke-signifikant elektrokardiogram (EKG) som bestemt af en ekspertkonsulent kardiolog
• Mulighed for at deltage i studietiden
• Reproduktiv status: en kvindelig deltager skal:
• ikke være af reproduktionspotentiale: dvs. være kirurgisk, medicinsk eller fysiologisk steril, eller
• hvis deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet:
• accepterer konsekvent at bruge prævention indtil 2 måneder efter sidste protokolbesøg. Prævention er defineret som anvendelse af 1 af følgende metoder:
• kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel
• mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel
• intrauterin enhed (IUD)
• hormonel prævention
• Hvis den frivillige angiver, at han/hun er aktiv militærtjeneste (på DCT-logonsiden og optagelsesformularen), skal godkendelse fra deres supervisor gennem afdelingsdirektøren ved hjælp af Statement of Supervisor's Approval Form underskrives og opbevares inden modtagelse af evt. test produkt
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen før screeningsprocedurer
• Forud for deltagelse i denne undersøgelse, skal forsøgspersoner score mindst 80 % korrekt på en 10-spørgsmål multiple choice-quiz, der vurderer deres forståelse af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående modtagelse af enhver malariavaccine
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
• Administration af enhver vaccine inden for 30 dage efter første undersøgelsesvaccination Enhver tidligere historie med malaria
• Planlagte rejser til sygdomsramte områder i studieperioden
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
• Moderat eller høj 5-års kardiovaskulær risiko som bestemt af NHANES 1-modellen
• Et unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der tyder på hjertesygdom som bestemt af en kliniker
• Seropositiv for HIV, Hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV) og/eller HBsAg
• Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed
• Historien om splenektomi
• Kronisk eller aktiv neurologisk sygdom, herunder krampeanfald og kronisk migrænehovedpine
• Historie om psoriasis og porfyri
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, okulær, hæmatologisk, hepatisk eller nyrefunktionel abnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller unormal baseline laboratoriescreeningstest og gennemgang af sygehistorien
• Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter vaccination. For kortikosteroider er dette defineret som prednison eller tilsvarende 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
• Nuværende kronisk brug af medicin, der vides at forårsage lægemiddelreaktioner med chloroquin og/eller atovaquon/proguanil, såsom cimetidin og metoclopramid.
• Nuværende kronisk brug eller brug inden for en måned før tilmelding af antibiotika med anti-malaria virkninger såsom tetracykliner mod acne, sulfa-lægemidler mod tilbagevendende urinvejsinfektioner osv.
• Drægtig eller ammende kvinde
• Kvinde, der er villig til eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen og i to (2) måneder efter undersøgelsens afslutning
• Enhver historie med allergisk reaktion eller anafylaksi til tidligere vaccination
• Anamnese med alvorlige reaktioner på myggestik.
• Manglende evne til at foretage opfølgende besøg eller udfylde dagbogskort
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug/stofmisbrug som opnået ved historie og fysisk undersøgelse
• Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse.