Fase 1/2a-onderzoek met Pf GAP p52-/p36- Sporozoite Malaria-vaccin

Inclusiecriteria:

• Een mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 18 tot en met 50 jaar oud op het moment van inschrijving
• Vrij van significante gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, laboratoriumbeoordeling en klinisch onderzoek alvorens aan het onderzoek te beginnen
• Vrijwilligers moeten lage cardiale risicofactoren hebben volgens de NHANES I-criteria en een niet-significant elektrocardiogram (EKG) zoals bepaald door een deskundige cardioloog
• Beschikbaar om deel te nemen tijdens de duur van de studie
• Reproductieve status: een vrouwelijke deelnemer moet:
• geen voortplantingsvermogen hebben: d.w.z. chirurgisch, medisch of fysiologisch onvruchtbaar zijn, of
• als zich bezighoudt met seksuele activiteit die kan leiden tot zwangerschap:
• stemt ermee in consequent anticonceptie te gebruiken tot 2 maanden na het laatste protocolbezoek. Anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van 1 van de volgende methoden:
• condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel
• diafragma of pessarium met zaaddodend middel
• spiraaltje (IUD)
• hormonale anticonceptie
• Als de vrijwilliger aangeeft dat hij/zij militair in actieve dienst is (op de DCT-aanmeldingspagina en het intakeformulier), moet goedkeuring van hun supervisor via de divisiedirecteur met behulp van het goedkeuringsformulier voor de verklaring van supervisor worden ondertekend en in het bestand worden geregistreerd voordat een eventuele proefproduct
• Voorafgaand aan de screeningprocedures moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden verkregen
• Voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek moeten proefpersonen ten minste 80% goed scoren op een meerkeuzequiz met 10 vragen die hun begrip van dit onderzoek beoordeelt.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
• Toediening van een vaccin binnen 30 dagen na de eerste studievaccinatie Elke voorgeschiedenis van malaria
• Geplande reizen naar malariagebieden tijdens de onderzoeksperiode
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
• Matig of hoog 5-jaars cardiovasculair risico zoals bepaald door het NHANES 1-model
• Een abnormaal 12-afleidingen elektrocardiogram (EKG) dat wijst op een hartaandoening zoals bepaald door een arts
• Seropositief voor HIV, Hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV) en/of HBsAg
• Hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechter bovenbuik
• Geschiedenis van splenectomie
• Chronische of actieve neurologische aandoening, waaronder convulsies en chronische migrainehoofdpijn
• Geschiedenis van psoriasis en porfyrie
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, oculaire, hematologische, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of abnormale baseline laboratoriumscreeningtests en beoordeling van de medische geschiedenis
• Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden na vaccinatie. Voor corticosteroïden wordt dit gedefinieerd als prednison, of equivalent, 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Huidig ​​chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelreacties veroorzaken met chloroquine en/of atovaquone/proguanil zoals cimetidine en metoclopramide.
• Huidig ​​chronisch gebruik of gebruik binnen een maand voorafgaand aan opname van antibiotica met antimalaria-effecten zoals tetracyclines voor acne, sulfamedicijnen voor terugkerende urineweginfecties, enz.
• Zwangere of zogende vrouw
• Vrouw die bereid is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende twee (2) maanden na voltooiing van het onderzoek
• Elke voorgeschiedenis van allergische reactie of anafylaxie op eerdere vaccinatie
• Geschiedenis van ernstige reacties op muggenbeten.
• Onvermogen om vervolgbezoeken af ​​te leggen of dagboekkaarten in te vullen
• Vermoedelijk of bekend huidig ​​alcoholmisbruik/drugsmisbruik zoals verkregen door anamnese en lichamelijk onderzoek
• Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico op een nadelig resultaat van deelname aan dit onderzoek zou vergroten.