大流行性疫苗接种运动的评估
2014年9月24日 更新者：Finnish Institute for Health and Welfare
A(H1N1)v 大流行性流感疫苗接种运动的评估：一项前瞻性队列研究
对 4000 名居住在社区的成年人进行了随访，以评估芬兰国家甲型 (H1N1) 流感疫苗接种运动在预防实验室确诊的甲型 (H1N1) 流感首发事件方面的有效性。
疫苗接种的安全性和疾病的严重程度主要来自医疗保健登记册。
在 200 名参与者的亚组中，将研究疫苗的体液和细胞免疫原性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3518
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tampere、芬兰、33520
- National Institute for Health and Welfare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据大流行性疫苗接种的目标群体，将从指定使用坦佩雷卫生中心服务的人群中邀请受试者。
邀请函将在孕妇产科诊所、卫生专业人员的工作场所分发，信件将寄回家中，随机抽取 18-24 岁、25-64 岁和 65-75 岁年龄组的受试者岁。
描述
纳入标准：
- 完全的法律能力；
- 获得书面知情同意书；
- 指定使用坦佩雷健康中心和社区住宅的服务；
- 至少 18 岁且不超过 75 岁，包括在内；
- 属于大流行期间该地区甲型H1N1流感疫苗接种的目标人群；
- 能够用芬兰语或瑞典语流利交流
- 根据研究者或指定人员的判断，能够遵守所有协议要求的研究程序，没有任何特殊负担或风险。
排除标准：
- 对于整个研究队列，将不应用特定的排除标准；
对于疫苗免疫原性随访的亚组（免疫原性队列），排除标准包括：
- 以前对流感疫苗有严重过敏反应或已知对疫苗成分严重过敏
- 以前对鸡蛋有严重过敏反应
- 显着的免疫紊乱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
未（尚未）接种疫苗的人
参与者不想接种疫苗（仅在国家疫苗接种活动中提供）或尚未接种
|
鼻咽/口咽和血液样本、访谈、问卷调查、注册数据
|
|
接种者
参与者已根据国家疫苗接种运动接种疫苗
|
鼻咽/口咽和血液样本、访谈、问卷调查、注册数据
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疫苗接种在预防成人首发实验室确诊甲型 H1N1 流感病毒感染方面的有效性
大体时间：2009年11月3日至2010年4月30日
|
2009年11月3日至2010年4月30日
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接种 A(H1N1)v 疫苗的安全性
大体时间：2009年11月3日至2010年10月-11月31日
|
2009年11月3日至2010年10月-11月31日
|
|
A(H1N1)v 流感的严重程度和可能的并发症
大体时间：2009年11月3日至2010年10月-11月31日
|
2009年11月3日至2010年10月-11月31日
|
|
对疫苗的体液和细胞免疫反应（200 名成人的亚组）
大体时间：2009年11月3日至2010年10月-11月31日
|
2009年11月3日至2010年10月-11月31日
|
|
疫苗在亚组中的有效性
大体时间：2009年11月3日至2010年10月-11月31日
|
2009年11月3日至2010年10月-11月31日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terhi M Kilpi, MD PhD、Finnish Institute for Health and Welfare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月24日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.