Evaluatie van de pandemische vaccinatiecampagne
24 september 2014 bijgewerkt door: Finnish Institute for Health and Welfare
Evaluatie van een vaccinatiecampagne met A(H1N1)v pandemische vaccins: een prospectieve cohortstudie
Een cohort van 4000 thuiswonende volwassenen wordt gevolgd om de doeltreffendheid te evalueren van de Finse nationale A(H1N1)v-influenzavaccinatiecampagne bij het voorkomen van de eerste episode van door laboratoriumonderzoek bevestigde A(H1N1)v-influenza.
De veiligheid van vaccinatie en de ernst van de ziekte worden voornamelijk uit de zorgregistraties gevolgd.
In een subgroep van 200 deelnemers wordt de humorale en cellulaire immunogeniciteit van het vaccin bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3518
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen zullen worden uitgenodigd uit de bevolking die is toegewezen om gebruik te maken van de diensten van het gezondheidscentrum van Tampere, in overeenstemming met de doelgroepen voor pandemische vaccinatie.
Uitnodigingen zullen worden uitgedeeld in de kraamklinieken voor zwangere vrouwen, op werkplekken voor gezondheidswerkers, en brieven zullen naar huis worden gestuurd aan een willekeurige steekproef van proefpersonen in de leeftijdsgroepen van 18-24 jaar, 25-64 jaar en mogelijk later in de leeftijd van 65-75 jaar. leeftijd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledige juridische competentie;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen;
- Toegewezen om gebruik te maken van de diensten van het gezondheidscentrum en de gemeenschapswoning van Tampere;
- Minimaal 18 en maximaal 75 jaar oud;
- Behoort tot de doelgroep van A(H1N1)v-vaccinatie in de regio tijdens de pandemische vaccinatiecampagne;
- Vloeiend kunnen communiceren in het Fins of Zweeds
- In staat om zich te houden aan alle door het protocol vereiste onderzoeksprocedures zonder enige speciale last of risico, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.
Uitsluitingscriteria:
- Voor het totale studiecohort worden geen specifieke uitsluitingscriteria toegepast;
Voor de subgroep voor opvolging van de immunogeniciteit van het vaccin (immunogeniciteitscohort) omvatten de uitsluitingscriteria:
- eerdere ernstige allergische reactie op griepvaccins of bekende ernstige allergie voor de ingrediënten van het vaccin
- eerdere ernstige allergische reactie op eieren
- significante immunologische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
(Nog) niet gevaccineerde personen
De deelnemers willen het vaccin (alleen verkrijgbaar in de landelijke vaccinatiecampagne) niet slikken of hebben het nog niet gekregen
|
Nasofaryngeale/orofaryngeale en bloedmonsters, interviews, vragenlijsten, registergegevens
|
|
Gevaccineerde personen
De deelnemers hebben het vaccin genomen volgens de landelijke vaccinatiecampagne
|
Nasofaryngeale/orofaryngeale en bloedmonsters, interviews, vragenlijsten, registergegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van vaccinatie bij het voorkomen van de eerste episode van door laboratoriumonderzoek bevestigde A(H1N1)v-infectie bij volwassenen
Tijdsspanne: 3 november 2009 tot 30 april 2010
|
3 november 2009 tot 30 april 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van vaccinatie met het A(H1N1)v-vaccin
Tijdsspanne: 3 november 2009 tot 31 oktober-november 2010
|
3 november 2009 tot 31 oktober-november 2010
|
|
Ernst en mogelijke complicaties van de A(H1N1)v-influenza
Tijdsspanne: 3 november 2009 tot 31 oktober-november 2010
|
3 november 2009 tot 31 oktober-november 2010
|
|
Humorale en cellulaire immuunresponsen op het vaccin (subgroep van 200 volwassenen)
Tijdsspanne: 3 november 2009 tot 31 oktober-november 2010
|
3 november 2009 tot 31 oktober-november 2010
|
|
Effectiviteit van het vaccin in subgroepen
Tijdsspanne: 3 november 2009 tot 31 oktober-november 2010
|
3 november 2009 tot 31 oktober-november 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terhi M Kilpi, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AH1N1-483-09THL
- EudraCT 2009-015700-26 (Andere identificatie: NAM Finland)
- ETL R09152M
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .