Évaluation de la campagne de vaccination contre la pandémie
24 septembre 2014 mis à jour par: Finnish Institute for Health and Welfare
Évaluation d'une campagne de vaccination avec des vaccins pandémiques A(H1N1)v : une étude de cohorte prospective
Une cohorte de 4000 adultes vivant dans la communauté est suivie pour évaluer l'efficacité de la campagne nationale finlandaise de vaccination contre la grippe A(H1N1)v dans la prévention du premier épisode de grippe A(H1N1)v confirmé en laboratoire.
La sécurité de la vaccination et la gravité de la maladie sont suivies principalement à partir des registres de soins de santé.
Dans un sous-groupe de 200 participants, l'immunogénicité humorale et cellulaire du vaccin sera étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3518
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande, 33520
- National Institute for Health and Welfare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront invités parmi la population affectée à utiliser les services du centre de santé de Tampere, selon les groupes cibles pour la vaccination pandémique.
Des invitations seront distribuées dans les maternités pour femmes enceintes, sur les lieux de travail des professionnels de la santé, et des lettres seront envoyées à domicile à un échantillon aléatoire de sujets dans les tranches d'âge de 18-24 ans, 25-64 ans et potentiellement plus tard à 65-75 ans. ans d'âge.
La description
Critère d'intégration:
- Pleine compétence juridique ;
- Consentement éclairé écrit obtenu ;
- Attribué à l'utilisation des services du centre de santé de Tampere et du logement communautaire ;
- Être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 75 ans inclus ;
- Appartient au groupe cible de la vaccination A(H1N1)v dans la région lors de la campagne de vaccination pandémique ;
- Capable de communiquer couramment en finnois ou en suédois
- Capable d'adhérer à toutes les procédures d'étude requises par le protocole sans aucun fardeau ou risque particulier, à en juger par l'investigateur ou la personne désignée.
Critère d'exclusion:
- Pour la cohorte totale de l'étude, aucun critère d'exclusion spécifique ne sera appliqué ;
Pour le sous-groupe de suivi de l'immunogénicité du vaccin (cohorte d'immunogénicité), les critères d'exclusion comprennent :
- antécédents de réaction allergique grave aux vaccins antigrippaux ou allergie grave connue aux ingrédients du vaccin
- antécédents de réaction allergique grave aux œufs
- trouble immunologique important
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Personnes non (encore) vaccinées
Les participants ne veulent pas prendre le vaccin (disponible uniquement dans la campagne nationale de vaccination) ou ne l'ont pas encore reçu
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Échantillons nasopharyngés / oropharyngés et sanguins, entretiens, questionnaires, données de registre
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Personnes vaccinées
Les participants ont pris le vaccin conformément à la campagne nationale de vaccination
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Échantillons nasopharyngés / oropharyngés et sanguins, entretiens, questionnaires, données de registre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité de la vaccination dans la prévention du premier épisode d'infection A(H1N1)v confirmée en laboratoire chez l'adulte
Délai: 3 novembre 2009 au 30 avril 2010
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3 novembre 2009 au 30 avril 2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité de la vaccination avec le vaccin A(H1N1)v
Délai: 3 novembre 2009 au 31 octobre-novembre 2010
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3 novembre 2009 au 31 octobre-novembre 2010
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Gravité et complications possibles de la grippe A(H1N1)v
Délai: 3 novembre 2009 au 31 octobre-novembre 2010
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3 novembre 2009 au 31 octobre-novembre 2010
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Réponses immunitaires humorales et cellulaires au vaccin (sous-groupe de 200 adultes)
Délai: 3 novembre 2009 au 31 octobre-novembre 2010
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3 novembre 2009 au 31 octobre-novembre 2010
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Efficacité du vaccin dans les sous-groupes
Délai: 3 novembre 2009 au 31 octobre-novembre 2010
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3 novembre 2009 au 31 octobre-novembre 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terhi M Kilpi, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2009
Première publication (Estimation)
3 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AH1N1-483-09THL
- EudraCT 2009-015700-26 (Autre identifiant: NAM Finland)
- ETL R09152M
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .