Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pandémiás oltási kampány értékelése

2014. szeptember 24. frissítette: Finnish Institute for Health and Welfare

Az A(H1N1)v pandémiás vakcinákkal végzett oltási kampány értékelése: leendő kohorsz tanulmány

4000 közösségben élő felnőttből álló csoportot követnek nyomon, hogy értékeljék a finn nemzeti A(H1N1)v influenza elleni védőoltási kampány hatékonyságát a laboratóriumilag igazolt A(H1N1)v influenza első epizódjának megelőzésében. A védőoltás biztonságosságát és a betegség súlyosságát elsősorban az egészségügyi nyilvántartásokból követik nyomon. Egy 200 résztvevőből álló alcsoportban a vakcina humorális és celluláris immunogenitását vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3518

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Tampere, Finnország, 33520
        • National Institute for Health and Welfare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok a tamperei egészségügyi központ szolgáltatásainak igénybevételére kijelölt lakosságból kapnak meghívást, a pandémiás oltás célcsoportjai szerint. Meghívókat osztanak ki a várandósok szülészeti klinikáin, az egészségügyi dolgozók munkahelyén, és a leveleket véletlenszerűen kiválasztott alanyoknak küldik haza 18-24 éves, 25-64 éves, és esetleg később 65-75 éves korcsoportban. éves korig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes jogi kompetencia;
  • írásos beleegyezés megszerzése;
  • Kijelölve a tamperei egészségügyi központ és közösségi lakás szolgáltatásainak igénybevételére;
  • Legalább 18 és legfeljebb 75 éves;
  • A pandémiás oltási kampány idején a régióban az A(H1N1)v oltás célcsoportjába tartozik;
  • Folyékonyan tud finnül vagy svédül kommunikálni
  • Képes betartani az összes protokollhoz szükséges vizsgálati eljárást különösebb teher vagy kockázat nélkül, a vizsgáló vagy a kijelölt személy megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A teljes vizsgálati kohorszra nem alkalmazunk konkrét kizárási kritériumokat;

  • A vakcina immunogenitásának nyomon követésére szolgáló alcsoport (immunogenitási kohorsz) esetében a kizárási kritériumok a következők:

    • korábbi súlyos allergiás reakció az influenza elleni védőoltásra vagy ismert súlyos allergia a vakcina összetevőire
    • korábbi súlyos allergiás reakció a tojásra
    • jelentős immunológiai rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
(még) nem oltott személyek
A résztvevők nem akarják bevenni a védőoltást (csak az országos oltási kampányban érhető el), vagy még nem kapták meg
Egyéb: Nyomon követés
Orr-garat- és vérminták, interjúk, kérdőívek, regiszter adatok
Oltott személyek
A résztvevők az országos oltási kampánynak megfelelően beadták az oltást
Egyéb: Nyomon követés
Orr-garat- és vérminták, interjúk, kérdőívek, regiszter adatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vakcinázás hatékonysága a laboratóriumilag igazolt A(H1N1)v fertőzés első epizódjának megelőzésében felnőtteknél
Időkeret: 2009. november 3. és 2010. április 30. között
2009. november 3. és 2010. április 30. között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az A(H1N1)v vakcinával történő oltás biztonságossága
Időkeret: 2009. november 3-tól 2010. október 31-ig
2009. november 3-tól 2010. október 31-ig
Az A(H1N1)v influenza súlyossága és lehetséges szövődményei
Időkeret: 2009. november 3-tól 2010. október 31-ig
2009. november 3-tól 2010. október 31-ig
Humorális és sejtes immunválasz a vakcinára (200 felnőttből álló alcsoport)
Időkeret: 2009. november 3-tól 2010. október 31-ig
2009. november 3-tól 2010. október 31-ig
A vakcina hatékonysága alcsoportokban
Időkeret: 2009. november 3-tól 2010. október 31-ig
2009. november 3-tól 2010. október 31-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Finnish Institute for Health and Welfare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terhi M Kilpi, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AH1N1-483-09THL
  • EudraCT 2009-015700-26 (Egyéb azonosító: NAM Finland)
  • ETL R09152M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyomon követés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel