Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kampanii szczepień pandemicznych

24 września 2014 zaktualizowane przez: Finnish Institute for Health and Welfare

Ocena kampanii szczepień ze szczepionkami przeciw pandemii A(H1N1)v: prospektywne badanie kohortowe

Kohorta 4000 dorosłych mieszkających w społeczności jest obserwowana w celu oceny skuteczności fińskiej krajowej kampanii szczepień przeciwko grypie A(H1N1)v w zapobieganiu pierwszemu epizodowi potwierdzonej laboratoryjnie grypy A(H1N1)v. Bezpieczeństwo szczepień i stopień zaawansowania choroby śledzone są przede wszystkim z rejestrów służby zdrowia. W podgrupie 200 uczestników zbadana zostanie humoralna i komórkowa immunogenność szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3518

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • National Institute for Health and Welfare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zostaną zaproszone z populacji wyznaczonej do korzystania z usług ośrodka zdrowia w Tampere, zgodnie z grupami docelowymi dla szczepień pandemicznych. Zaproszenia będą rozdawane w poradniach położniczych dla kobiet w ciąży, w miejscach pracy dla pracowników służby zdrowia, a listy będą wysyłane do domów do losowo wybranych osób w grupach wiekowych 18-24 lata, 25-64 lata i potencjalnie później w wieku 65-75 lat lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełna kompetencja prawna;
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę;
  • Wyznaczony do korzystania z usług ośrodka zdrowia w Tampere i mieszkania komunalnego;
  • co najmniej 18 i nie więcej niż 75 lat włącznie;
  • Należy do grupy docelowej szczepień A(H1N1)v w regionie podczas kampanii szczepień pandemicznych;
  • Swobodnie komunikuje się w języku fińskim lub szwedzkim
  • Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych wymaganych w protokole bez żadnego szczególnego obciążenia lub ryzyka, zgodnie z oceną badacza lub osoby wyznaczonej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla całej badanej kohorty nie zostaną zastosowane żadne szczególne kryteria wykluczenia;

  • Kryteria wykluczenia dla podgrupy do obserwacji immunogenności szczepionki (kohorta immunogenności) obejmują:

    • wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna na szczepionki przeciw grypie lub znana ciężka alergia na składniki szczepionki
    • poprzednia ciężka reakcja alergiczna na jajka
    • znaczne zaburzenie immunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby (jeszcze) nieszczepione
Uczestnicy nie chcą przyjąć szczepionki (dostępnej tylko w ramach ogólnopolskiej akcji szczepień) lub jeszcze jej nie otrzymali
Inny: Podejmować właściwe kroki
Próbki krwi z jamy nosowo-gardłowej/ustno-gardłowej, wywiady, kwestionariusze, dane rejestrowe
Osoby szczepione
Uczestnicy przyjęli szczepionkę zgodnie z ogólnokrajową kampanią szczepień
Inny: Podejmować właściwe kroki
Próbki krwi z jamy nosowo-gardłowej/ustno-gardłowej, wywiady, kwestionariusze, dane rejestrowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność szczepień w zapobieganiu pierwszemu epizodowi laboratoryjnie potwierdzonego zakażenia A(H1N1)v u dorosłych
Ramy czasowe: 3 listopada 2009 do 30 kwietnia 2010
3 listopada 2009 do 30 kwietnia 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepienia szczepionką A(H1N1)v
Ramy czasowe: 3 listopada 2009 do 31 października-listopada 2010
3 listopada 2009 do 31 października-listopada 2010
Ciężkość i możliwe powikłania grypy A(H1N1)v
Ramy czasowe: 3 listopada 2009 do 31 października-listopada 2010
3 listopada 2009 do 31 października-listopada 2010
Humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna na szczepionkę (podgrupa 200 osób dorosłych)
Ramy czasowe: 3 listopada 2009 do 31 października-listopada 2010
3 listopada 2009 do 31 października-listopada 2010
Skuteczność szczepionki w podgrupach
Ramy czasowe: 3 listopada 2009 do 31 października-listopada 2010
3 listopada 2009 do 31 października-listopada 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Śledczy

  • Główny śledczy: Terhi M Kilpi, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AH1N1-483-09THL
  • EudraCT 2009-015700-26 (Inny identyfikator: NAM Finland)
  • ETL R09152M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejmować właściwe kroki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj