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Evaluación de la Campaña de Vacunación contra la Pandemia

24 de septiembre de 2014 actualizado por: Finnish Institute for Health and Welfare

Evaluación de una campaña de vacunación con vacunas antipandémicas A(H1N1)v: un estudio de cohorte prospectivo

Se sigue una cohorte de 4000 adultos que viven en la comunidad para evaluar la eficacia de la campaña nacional finlandesa de vacunación contra la influenza A(H1N1)v en la prevención del primer episodio de influenza A(H1N1)v confirmado por laboratorio. La seguridad de la vacunación y la gravedad de la enfermedad se siguen principalmente a partir de los registros sanitarios. En un subgrupo de 200 participantes se estudiará la inmunogenicidad humoral y celular de la vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3518

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • National Institute for Health and Welfare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán invitados de la población asignada para utilizar los servicios del centro de salud de Tampere, de acuerdo con los grupos objetivo para la vacunación pandémica. Las invitaciones se distribuirán en las clínicas de maternidad para mujeres embarazadas, en los lugares de trabajo de los profesionales de la salud, y se enviarán cartas a los hogares de una muestra aleatoria de sujetos en grupos de edad de 18 a 24 años, de 25 a 64 años y potencialmente de 65 a 75 años. años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Plena competencia jurídica;
  • Consentimiento informado por escrito obtenido;
  • Asignado para utilizar los servicios del centro de salud de Tampere y vivienda comunitaria;
  • Tener al menos 18 años y no más de 75 años, inclusive;
  • Pertenece al grupo objetivo de vacunación A(H1N1)v en la región durante la campaña de vacunación pandémica;
  • Capaz de comunicarse con fluidez en finlandés o sueco.
  • Capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos por el protocolo sin ninguna carga o riesgo especial, a juicio del investigador o designado.

Criterio de exclusión:

  • Para la cohorte total del estudio, no se aplicarán criterios de exclusión específicos;

  • Para el subgrupo de seguimiento de inmunogenicidad de la vacuna (cohorte de inmunogenicidad), los criterios de exclusión comprenden:

    • reacción alérgica grave previa a las vacunas contra la gripe o alergia grave conocida a los ingredientes de la vacuna
    • reacción alérgica severa previa a los huevos
    • trastorno inmunológico significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas no (todavía) vacunadas
Los participantes no quieren ponerse la vacuna (disponible solo en la campaña nacional de vacunación) o aún no la han recibido
Otro: Hacer un seguimiento
Muestras nasofaríngeas/orofaríngeas y de sangre, entrevistas, cuestionarios, datos de registro
Personas vacunadas
Los participantes se han vacunado según la campaña nacional de vacunación
Otro: Hacer un seguimiento
Muestras nasofaríngeas/orofaríngeas y de sangre, entrevistas, cuestionarios, datos de registro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectividad de la vacunación en la prevención del primer episodio de infección por A(H1N1)v confirmada por laboratorio en adultos
Periodo de tiempo: 3 de noviembre de 2009 al 30 de abril de 2010
3 de noviembre de 2009 al 30 de abril de 2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de la vacunación con la vacuna A(H1N1)v
Periodo de tiempo: 3 de noviembre de 2009 al 31 de octubre-noviembre de 2010
3 de noviembre de 2009 al 31 de octubre-noviembre de 2010
Gravedad y posibles complicaciones de la influenza A(H1N1)v
Periodo de tiempo: 3 de noviembre de 2009 al 31 de octubre-noviembre de 2010
3 de noviembre de 2009 al 31 de octubre-noviembre de 2010
Respuestas inmunes humorales y celulares a la vacuna (subgrupo de 200 adultos)
Periodo de tiempo: 3 de noviembre de 2009 al 31 de octubre-noviembre de 2010
3 de noviembre de 2009 al 31 de octubre-noviembre de 2010
Eficacia de la vacuna en subgrupos
Periodo de tiempo: 3 de noviembre de 2009 al 31 de octubre-noviembre de 2010
3 de noviembre de 2009 al 31 de octubre-noviembre de 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Finnish Institute for Health and Welfare

Investigadores

  • Investigador principal: Terhi M Kilpi, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AH1N1-483-09THL
  • EudraCT 2009-015700-26 (Otro identificador: NAM Finland)
  • ETL R09152M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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