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Valutazione della campagna di vaccinazione pandemica

24 settembre 2014 aggiornato da: Finnish Institute for Health and Welfare

Valutazione di una campagna di vaccinazione con vaccini pandemici A(H1N1)v: uno studio prospettico di coorte

Viene seguita una coorte di 4000 adulti residenti in comunità per valutare l'efficacia della campagna nazionale finlandese di vaccinazione contro l'influenza A(H1N1)v nel prevenire il primo episodio di influenza A(H1N1)v confermato in laboratorio. La sicurezza della vaccinazione e la gravità della malattia sono seguite principalmente dai registri sanitari. In un sottogruppo di 200 partecipanti verrà studiata l'immunogenicità umorale e cellulare del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3518

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • National Institute for Health and Welfare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno invitati dalla popolazione assegnata a utilizzare i servizi del centro sanitario di Tampere, secondo i gruppi target per la vaccinazione pandemica. Gli inviti saranno distribuiti presso le cliniche di maternità per le donne incinte, nei luoghi di lavoro per gli operatori sanitari e le lettere saranno inviate a casa a un campione casuale di soggetti nelle fasce di età di 18-24 anni, 25-64 anni e potenzialmente successivamente a 65-75 anni anni di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • piena competenza giuridica;
  • Consenso informato scritto ottenuto;
  • Assegnato ad utilizzare i servizi del centro sanitario e della comunità-abitazione di Tampere;
  • Almeno 18 e non più di 75 anni inclusi;
  • Appartiene al gruppo target della vaccinazione A(H1N1)v nella regione durante la campagna di vaccinazione pandemica;
  • In grado di comunicare fluentemente in finlandese o svedese
  • In grado di aderire a tutte le procedure di studio richieste dal protocollo senza alcun onere o rischio speciale, a giudizio dello sperimentatore o designato.

Criteri di esclusione:

  • Per la coorte totale dello studio non verranno applicati criteri di esclusione specifici;

  • Per il sottogruppo per il follow-up dell'immunogenicità del vaccino (coorte di immunogenicità), i criteri di esclusione comprendono:

    • precedente reazione allergica grave ai vaccini antinfluenzali o allergia grave nota agli ingredienti del vaccino
    • precedente grave reazione allergica alle uova
    • disturbo immunologico significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone non (ancora) vaccinate
I partecipanti non vogliono prendere il vaccino (disponibile solo nella campagna vaccinale nazionale) o non lo hanno ancora ricevuto
Altro: Seguito
Prelievi nasofaringei/orofaringei e sangue, interviste, questionari, dati anagrafici
Persone vaccinate
I partecipanti hanno assunto il vaccino secondo la campagna vaccinale nazionale
Altro: Seguito
Prelievi nasofaringei/orofaringei e sangue, interviste, questionari, dati anagrafici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della vaccinazione nella prevenzione del primo episodio di infezione da A(H1N1)v confermata in laboratorio negli adulti
Lasso di tempo: Dal 3 novembre 2009 al 30 aprile 2010
Dal 3 novembre 2009 al 30 aprile 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza della vaccinazione con il vaccino A(H1N1)v
Lasso di tempo: Dal 3 novembre 2009 al 31 ottobre-novembre 2010
Dal 3 novembre 2009 al 31 ottobre-novembre 2010
Gravità e possibili complicanze dell'influenza A(H1N1)v
Lasso di tempo: Dal 3 novembre 2009 al 31 ottobre-novembre 2010
Dal 3 novembre 2009 al 31 ottobre-novembre 2010
Risposte immunitarie umorali e cellulari al vaccino (sottogruppo di 200 adulti)
Lasso di tempo: Dal 3 novembre 2009 al 31 ottobre-novembre 2010
Dal 3 novembre 2009 al 31 ottobre-novembre 2010
Efficacia del vaccino nei sottogruppi
Lasso di tempo: Dal 3 novembre 2009 al 31 ottobre-novembre 2010
Dal 3 novembre 2009 al 31 ottobre-novembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Investigatori

  • Investigatore principale: Terhi M Kilpi, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AH1N1-483-09THL
  • EudraCT 2009-015700-26 (Altro identificatore: NAM Finland)
  • ETL R09152M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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