Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení kampaně proti pandemickému očkování

24. září 2014 aktualizováno: Finnish Institute for Health and Welfare

Hodnocení očkovací kampaně s pandemickými vakcínami A(H1N1)v: prospektivní kohortová studie

Kohorta 4000 dospělých žijících v komunitě je sledována za účelem vyhodnocení účinnosti finské národní očkovací kampaně proti chřipce A(H1N1)v při prevenci první epizody laboratorně potvrzené chřipky A(H1N1)v. Bezpečnost očkování a závažnost onemocnění se sleduje především ze zdravotnických registrů. V podskupině 200 účastníků bude studována humorální a buněčná imunogenicita vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3518

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • National Institute for Health and Welfare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou zvány z populace určené k využívání služeb zdravotního střediska v Tampere podle cílových skupin pro pandemické očkování. Pozvánky budou distribuovány v porodnicích pro těhotné ženy, na pracovištích pro zdravotníky a dopisy budou zasílány domů náhodnému vzorku subjektů ve věkových skupinách 18-24 let, 25-64 let a případně později ve věku 65-75 let. let věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plná právní způsobilost;
  • Získaný písemný informovaný souhlas;
  • Určeno k využívání služeb zdravotního střediska v Tampere a komunitního obydlí;
  • Minimálně 18 a ne více než 75 let včetně;
  • Patří k cílové skupině očkování A(H1N1)v v regionu během pandemické očkovací kampaně;
  • Dokáže plynule komunikovat ve finštině nebo švédštině
  • Schopnost dodržovat všechny studijní postupy požadované protokolem bez jakékoli zvláštní zátěže nebo rizika, podle posouzení zkoušejícího nebo jmenovaného.

Kritéria vyloučení:

  • Pro celou kohortu studie nebudou použita žádná specifická vylučovací kritéria;

  • Pro podskupinu pro sledování imunogenicity vakcíny (skupina imunogenicity) zahrnují vylučovací kritéria:

    • předchozí závažná alergická reakce na vakcíny proti chřipce nebo známá závažná alergie na složky vakcíny
    • předchozí závažná alergická reakce na vejce
    • významná imunologická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
(zatím) neočkované osoby
Účastníci si nechtějí vzít vakcínu (dostupná pouze v rámci národní očkovací kampaně) nebo ji ještě nedostali
Jiný: Následovat
Odběry nosohltanu/orofaryngu a krve, rozhovory, dotazníky, registrační údaje
Očkované osoby
Účastníci si vzali vakcínu podle národní očkovací kampaně
Jiný: Následovat
Odběry nosohltanu/orofaryngu a krve, rozhovory, dotazníky, registrační údaje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost očkování v prevenci první epizody laboratorně potvrzené infekce A(H1N1)v u dospělých
Časové okno: 3. listopadu 2009 až 30. dubna 2010
3. listopadu 2009 až 30. dubna 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost očkování vakcínou A(H1N1)v
Časové okno: 3. listopadu 2009 až 31. října až listopadu 2010
3. listopadu 2009 až 31. října až listopadu 2010
Závažnost a možné komplikace chřipky A(H1N1)v
Časové okno: 3. listopadu 2009 až 31. října až listopadu 2010
3. listopadu 2009 až 31. října až listopadu 2010
Humorální a buněčná imunitní odpověď na vakcínu (podskupina 200 dospělých)
Časové okno: 3. listopadu 2009 až 31. října až listopadu 2010
3. listopadu 2009 až 31. října až listopadu 2010
Účinnost vakcíny v podskupinách
Časové okno: 3. listopadu 2009 až 31. října až listopadu 2010
3. listopadu 2009 až 31. října až listopadu 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Finnish Institute for Health and Welfare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terhi M Kilpi, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AH1N1-483-09THL
  • EudraCT 2009-015700-26 (Jiný identifikátor: NAM Finland)
  • ETL R09152M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následovat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit