Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av pandemivaccinationskampanj

24 september 2014 uppdaterad av: Finnish Institute for Health and Welfare

Utvärdering av en vaccinationskampanj med A(H1N1)v pandemivacciner: en prospektiv kohortstudie

En kohort på 4000 vuxna som bor i samhället följs för att utvärdera effektiviteten av den finska nationella A(H1N1)v-influensavaccinationskampanjen för att förhindra den första episoden av laboratoriebekräftad A(H1N1)v-influensa. Säkerheten vid vaccination och sjukdomens svårighetsgrad följs i första hand från sjukvårdsregister. I en undergrupp på 200 deltagare kommer den humorala och cellulära immunogeniciteten hos vaccinet att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3518

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • National Institute for Health and Welfare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna kommer att bjudas in från befolkningen som tilldelats att använda tjänsterna vid Tammerfors hälsocentral, enligt målgrupperna för pandemivaccination. Inbjudningar kommer att delas ut på mödravårdsmottagningarna för gravida kvinnor, på arbetsplatser för vårdpersonal och brev kommer att skickas hem till slumpmässigt urval av försökspersoner i åldersgrupperna 18-24 år, 25-64 år och eventuellt senare vid 65-75 år. år av ålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Full juridisk kompetens;
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits;
  • Uppdraget att använda tjänsterna från Tammerfors hälsocentral och gemenskapsbostad;
  • Minst 18 och högst 75 år, inklusive;
  • Tillhör målgruppen för A(H1N1)v-vaccination i regionen under kampanjen för pandemivaccination;
  • Kan kommunicera flytande på finska eller svenska
  • Kunna följa alla protokoll som krävs för studieprocedurer utan någon speciell börda eller risk, enligt bedömningen av utredaren eller utsedd.

Exklusions kriterier:

  • För den totala studiekohorten kommer inga specifika uteslutningskriterier att tillämpas;

  • För undergruppen för uppföljning av vaccinets immunogenicitet (immunogenicitetskohort) omfattar uteslutningskriterierna:

    • tidigare allvarlig allergisk reaktion mot influensavaccin eller känd allvarlig allergi mot ingredienserna i vaccinet
    • tidigare allvarlig allergisk reaktion mot ägg
    • betydande immunologisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inte (ännu) vaccinerade personer
Deltagarna vill inte ta vaccinet (finns endast i den nationella vaccinationskampanjen) eller har inte fått det ännu
Övrig: Uppföljning
Nasofaryngeala/orofaryngeala och blodprover, intervjuer, frågeformulär, registerdata
Vaccinerade personer
Deltagarna har tagit vaccinet enligt den nationella vaccinationskampanjen
Övrig: Uppföljning
Nasofaryngeala/orofaryngeala och blodprover, intervjuer, frågeformulär, registerdata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten av vaccination för att förhindra den första episoden av laboratoriebekräftad A(H1N1)v-infektion hos vuxna
Tidsram: 3 november 2009 till 30 april 2010
3 november 2009 till 30 april 2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet vid vaccination med A(H1N1)v-vaccinet
Tidsram: 3 november 2009 till 31 oktober-november 2010
3 november 2009 till 31 oktober-november 2010
Svårighetsgrad och möjliga komplikationer av A(H1N1)v-influensa
Tidsram: 3 november 2009 till 31 oktober-november 2010
3 november 2009 till 31 oktober-november 2010
Humorala och cellulära immunsvar mot vaccinet (undergrupp på 200 vuxna)
Tidsram: 3 november 2009 till 31 oktober-november 2010
3 november 2009 till 31 oktober-november 2010
Vaccinets effektivitet i undergrupper
Tidsram: 3 november 2009 till 31 oktober-november 2010
3 november 2009 till 31 oktober-november 2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Utredare

  • Huvudutredare: Terhi M Kilpi, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AH1N1-483-09THL
  • EudraCT 2009-015700-26 (Annan identifierare: NAM Finland)
  • ETL R09152M

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera