Evaluering av pandemisk vaksinasjonskampanje
24. september 2014 oppdatert av: Finnish Institute for Health and Welfare
Evaluering av en vaksinasjonskampanje med A(H1N1)v pandemiske vaksiner: en prospektiv kohortstudie
En kohort på 4000 voksne som bor i lokalsamfunnet blir fulgt for å evaluere effektiviteten av den finske nasjonale A(H1N1)v-influensavaksinasjonskampanjen for å forhindre den første episoden av laboratoriebekreftet A(H1N1)v-influensa.
Vaksinasjonssikkerheten og alvorlighetsgraden av sykdommen følges først og fremst fra helsevesenets registre.
I en undergruppe på 200 deltakere vil den humorale og cellulære immunogenisiteten til vaksinen bli studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3518
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene vil bli invitert fra befolkningen som er tildelt til å bruke tjenestene til Tammerfors helsesenter, i henhold til målgruppene for pandemisk vaksinasjon.
Det vil bli delt ut invitasjoner på fødeklinikkene for gravide, på arbeidsplasser for helsepersonell, og det vil bli sendt brev hjem til stikkprøver i aldersgruppene 18-24 år, 25-64 år og eventuelt senere ved 65-75 år. års alder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Full juridisk kompetanse;
- Innhentet skriftlig informert samtykke;
- Tildelt å bruke tjenestene til Tammerfors helsesenter og fellesskapsbolig;
- Minst 18 og ikke mer enn 75 år, inkludert;
- Tilhører målgruppen for A(H1N1)v-vaksinasjon i regionen under den pandemiske vaksinasjonskampanjen;
- Kunne kommunisere flytende på finsk eller svensk
- Kunne følge alle protokollen som kreves for studieprosedyrer uten noen spesiell byrde eller risiko, som bedømt av etterforskeren eller utpekeren.
Ekskluderingskriterier:
- For hele studiekullet vil ingen spesifikke eksklusjonskriterier bli brukt;
For undergruppen for oppfølging av immunogenisitet til vaksinen (immunogenisitetskohort), omfatter eksklusjonskriterier:
- tidligere alvorlig allergisk reaksjon på influensavaksiner eller kjent alvorlig allergi mot ingrediensene i vaksinen
- tidligere alvorlig allergisk reaksjon på egg
- betydelig immunologisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke (ennå) vaksinerte personer
Deltakerne ønsker ikke å ta vaksinen (kun tilgjengelig i den nasjonale vaksinasjonskampanjen) eller har ikke fått den ennå
|
Nasofaryngeale/orofaryngeale og blodprøver, intervjuer, spørreskjemaer, registerdata
|
|
Vaksinerte personer
Deltakerne har tatt vaksinen i henhold til den nasjonale vaksinasjonskampanjen
|
Nasofaryngeale/orofaryngeale og blodprøver, intervjuer, spørreskjemaer, registerdata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten av vaksinasjon for å forhindre den første episoden av laboratoriebekreftet A(H1N1)v-infeksjon hos voksne
Tidsramme: 3. november 2009 til 30. april 2010
|
3. november 2009 til 30. april 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet ved vaksinasjon med A(H1N1)v-vaksinen
Tidsramme: 3. november 2009 til 31. oktober-november 2010
|
3. november 2009 til 31. oktober-november 2010
|
|
Alvorlighetsgrad og mulige komplikasjoner av A(H1N1)v influensa
Tidsramme: 3. november 2009 til 31. oktober-november 2010
|
3. november 2009 til 31. oktober-november 2010
|
|
Humorale og cellulære immunresponser på vaksinen (undergruppe på 200 voksne)
Tidsramme: 3. november 2009 til 31. oktober-november 2010
|
3. november 2009 til 31. oktober-november 2010
|
|
Effektivitet av vaksinen i undergrupper
Tidsramme: 3. november 2009 til 31. oktober-november 2010
|
3. november 2009 til 31. oktober-november 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terhi M Kilpi, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AH1N1-483-09THL
- EudraCT 2009-015700-26 (Annen identifikator: NAM Finland)
- ETL R09152M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .