Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pandemisk vaccinationskampagne

24. september 2014 opdateret af: Finnish Institute for Health and Welfare

Evaluering af en vaccinationskampagne med A(H1N1)v pandemivacciner: en prospektiv kohorteundersøgelse

En kohorte på 4000 voksne, der bor i lokalsamfundet, følges for at evaluere effektiviteten af ​​den finske nationale A(H1N1)v-influenzavaccinationskampagne til at forhindre den første episode af laboratoriebekræftet A(H1N1)v-influenza. Sikkerheden ved vaccination og sygdommens sværhedsgrad følges primært fra sundhedsvæsenets registre. I en undergruppe på 200 deltagere vil den humorale og cellulære immunogenicitet af vaccinen blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3518

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • National Institute for Health and Welfare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil blive inviteret fra den befolkning, der er udpeget til at bruge tjenesterne fra Tammerfors sundhedscenter, i henhold til målgrupperne for pandemisk vaccination. Der vil blive uddelt invitationer på fødeklinikker for gravide, på arbejdspladser for sundhedspersonale, og der vil blive sendt breve hjem til tilfældige forsøgspersoner i aldersgrupperne 18-24 år, 25-64 år og eventuelt senere ved 65-75 år. års alderen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld juridisk kompetence;
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke;
  • Tildelt til at bruge tjenesterne fra Tampere sundhedscenter og samfundsbolig;
  • Mindst 18 og ikke mere end 75 år, inklusive;
  • Tilhører målgruppen for A(H1N1)v-vaccination i regionen under den pandemiske vaccinationskampagne;
  • Kan kommunikere flydende på finsk eller svensk
  • I stand til at overholde alle protokolkrævede undersøgelsesprocedurer uden nogen særlig byrde eller risiko, som vurderet af investigator eller udpeget.

Ekskluderingskriterier:

  • For den samlede studiekohorte vil der ikke blive anvendt specifikke eksklusionskriterier;

  • For undergruppen til opfølgning af vaccinens immunogenicitet (immunogenicitetskohorte) omfatter eksklusionskriterier:

    • tidligere alvorlig allergisk reaktion over for influenzavacciner eller kendt alvorlig allergi over for indholdsstofferne i vaccinen
    • tidligere alvorlig allergisk reaktion på æg
    • betydelig immunologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke (endnu) vaccinerede personer
Deltagerne ønsker ikke at tage vaccinen (kun tilgængelig i den nationale vaccinationskampagne) eller har ikke modtaget den endnu
Andet: Opfølgning
Nasopharyngeal/oropharyngeal og blodprøver, interviews, spørgeskemaer, registerdata
Vaccinerede personer
Deltagerne har taget vaccinen i henhold til den nationale vaccinationskampagne
Andet: Opfølgning
Nasopharyngeal/oropharyngeal og blodprøver, interviews, spørgeskemaer, registerdata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​vaccination til at forhindre den første episode af laboratoriebekræftet A(H1N1)v-infektion hos voksne
Tidsramme: 3. november 2009 til 30. april 2010
3. november 2009 til 30. april 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved vaccination med A(H1N1)v-vaccinen
Tidsramme: 3. november 2009 til 31. oktober-november 2010
3. november 2009 til 31. oktober-november 2010
Sværhedsgrad og mulige komplikationer af A(H1N1)v influenzaen
Tidsramme: 3. november 2009 til 31. oktober-november 2010
3. november 2009 til 31. oktober-november 2010
Humorale og cellulære immunresponser på vaccinen (undergruppe på 200 voksne)
Tidsramme: 3. november 2009 til 31. oktober-november 2010
3. november 2009 til 31. oktober-november 2010
Vaccinens effektivitet i undergrupper
Tidsramme: 3. november 2009 til 31. oktober-november 2010
3. november 2009 til 31. oktober-november 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terhi M Kilpi, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (Skøn)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AH1N1-483-09THL
  • EudraCT 2009-015700-26 (Anden identifikator: NAM Finland)
  • ETL R09152M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza forårsaget af det nye A(H1N1)v influenzavirus

Kliniske forsøg med Opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner