Оценка кампании вакцинации против пандемии
24 сентября 2014 г. обновлено: Finnish Institute for Health and Welfare
Оценка кампании по вакцинации пандемическими вакцинами против A(H1N1)v: проспективное когортное исследование
Наблюдение за когортой из 4000 взрослых, проживающих в общинах, проводится для оценки эффективности финской национальной кампании вакцинации против гриппа A(H1N1)v в отношении предотвращения первого лабораторно подтвержденного случая гриппа A(H1N1)v.
Безопасность вакцинации и тяжесть заболевания отслеживаются в первую очередь из медицинских журналов.
В подгруппе из 200 участников будет изучена гуморальная и клеточная иммуногенность вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3518
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33520
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут приглашены из населения, назначенного для использования услуг центра здоровья Тампере, в соответствии с целевыми группами для вакцинации против пандемии.
Приглашения будут раздаваться в родильных домах для беременных, на рабочих местах медицинских работников, а письма будут разосланы домой случайной выборке испытуемых в возрастных группах 18-24 года, 25-64 года и потенциально позже в 65-75 лет. возраст.
Описание
Критерии включения:
- Полная юридическая дееспособность;
- Получено письменное информированное согласие;
- Назначено пользоваться услугами поликлиники и общежития Тампере;
- Не моложе 18 и не старше 75 лет включительно;
- Относится к целевой группе вакцинации против A(H1N1)v в регионе во время пандемической кампании вакцинации;
- Свободно общаться на финском или шведском языке
- Способен соблюдать все процедуры исследования, требуемые протоколом, без особого бремени или риска, по мнению исследователя или назначенного лица.
Критерий исключения:
- Для всей когорты исследования не будут применяться какие-либо конкретные критерии исключения;
Для подгруппы наблюдения за иммуногенностью вакцины (когорта иммуногенности) критерии исключения включают:
- предшествующая тяжелая аллергическая реакция на вакцины против гриппа или известная тяжелая аллергия на ингредиенты вакцины
- предшествующая сильная аллергическая реакция на яйца
- выраженное иммунологическое нарушение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Не (пока) привитые лица
Участники не хотят принимать вакцину (доступна только в рамках национальной кампании по вакцинации) или еще не получили ее
|
Образцы носоглотки/ротоглотки и крови, опросы, анкеты, регистрационные данные
|
|
Вакцинированные лица
Участники получили вакцину в соответствии с национальной кампанией вакцинации
|
Образцы носоглотки/ротоглотки и крови, опросы, анкеты, регистрационные данные
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность вакцинации в предотвращении первого эпизода лабораторно подтвержденной инфекции A(H1N1)v у взрослых
Временное ограничение: 3 ноября 2009 г. - 30 апреля 2010 г.
|
3 ноября 2009 г. - 30 апреля 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность вакцинации вакциной A(H1N1)v
Временное ограничение: С 3 ноября 2009 г. по 31 октября-ноября 2010 г.
|
С 3 ноября 2009 г. по 31 октября-ноября 2010 г.
|
|
Тяжесть и возможные осложнения гриппа A(H1N1)v
Временное ограничение: С 3 ноября 2009 г. по 31 октября-ноября 2010 г.
|
С 3 ноября 2009 г. по 31 октября-ноября 2010 г.
|
|
Гуморальный и клеточный иммунный ответ на вакцину (подгруппа из 200 взрослых)
Временное ограничение: С 3 ноября 2009 г. по 31 октября-ноября 2010 г.
|
С 3 ноября 2009 г. по 31 октября-ноября 2010 г.
|
|
Эффективность вакцины в подгруппах
Временное ограничение: С 3 ноября 2009 г. по 31 октября-ноября 2010 г.
|
С 3 ноября 2009 г. по 31 октября-ноября 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Terhi M Kilpi, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AH1N1-483-09THL
- EudraCT 2009-015700-26 (Другой идентификатор: NAM Finland)
- ETL R09152M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .