Avaliação da Campanha de Vacinação Pandêmica
24 de setembro de 2014 atualizado por: Finnish Institute for Health and Welfare
Avaliação de uma campanha de vacinação com vacinas contra a pandemia de A(H1N1)v: um estudo de coorte prospectivo
Uma coorte de 4.000 adultos residentes na comunidade é acompanhada para avaliar a eficácia da campanha nacional finlandesa de vacinação contra influenza A(H1N1)v na prevenção do primeiro episódio de influenza A(H1N1)v confirmado em laboratório.
A segurança da vacinação e a gravidade da doença são acompanhadas principalmente pelos registros de saúde.
Em um subgrupo de 200 participantes, será estudada a imunogenicidade humoral e celular da vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3518
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33520
- National Institute for Health and Welfare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos serão convidados de entre a população afectada aos serviços do centro de saúde de Tampere, de acordo com os grupos-alvo da vacinação pandémica.
Os convites serão distribuídos nas maternidades para mulheres grávidas, nos locais de trabalho para os profissionais de saúde e as cartas serão enviadas para casa para amostra aleatória de sujeitos nas faixas etárias de 18-24 anos, 25-64 anos e potencialmente mais tarde em 65-75 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Competência jurídica plena;
- Consentimento informado por escrito obtido;
- Designado para usar os serviços do centro de saúde de Tampere e da comunidade;
- Idade mínima de 18 anos e máxima de 75 anos, inclusive;
- Pertence ao grupo-alvo da vacinação A(H1N1)v na região durante a campanha de vacinação contra a pandemia;
- Capaz de se comunicar fluentemente em finlandês ou sueco
- Capaz de aderir a todos os procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo sem qualquer ônus ou risco especial, conforme julgado pelo investigador ou designado.
Critério de exclusão:
- Para a coorte total do estudo, nenhum critério de exclusão específico será aplicado;
Para o subgrupo de acompanhamento da imunogenicidade da vacina (coorte de imunogenicidade), os critérios de exclusão compreendem:
- reação alérgica grave anterior a vacinas contra influenza ou alergia grave conhecida aos ingredientes da vacina
- reação alérgica grave anterior a ovos
- distúrbio imunológico significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas não vacinadas (ainda)
Os participantes não querem tomar a vacina (disponível apenas na campanha nacional de vacinação) ou ainda não a receberam
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Amostras de nasofaringe/orofaringe e sangue, entrevistas, questionários, dados cadastrais
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Pessoas vacinadas
Os participantes tomaram a vacina de acordo com a campanha nacional de vacinação
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Amostras de nasofaringe/orofaringe e sangue, entrevistas, questionários, dados cadastrais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia da vacinação na prevenção do primeiro episódio de infecção por A(H1N1)v confirmada em laboratório em adultos
Prazo: 3 de novembro de 2009 a 30 de abril de 2010
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3 de novembro de 2009 a 30 de abril de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança da vacinação com a vacina A(H1N1)v
Prazo: 3 de novembro de 2009 a 31 de outubro a novembro de 2010
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3 de novembro de 2009 a 31 de outubro a novembro de 2010
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Gravidade e possíveis complicações da influenza A(H1N1)v
Prazo: 3 de novembro de 2009 a 31 de outubro a novembro de 2010
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3 de novembro de 2009 a 31 de outubro a novembro de 2010
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Respostas imunes humoral e celular à vacina (subgrupo de 200 adultos)
Prazo: 3 de novembro de 2009 a 31 de outubro a novembro de 2010
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3 de novembro de 2009 a 31 de outubro a novembro de 2010
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Eficácia da vacina em subgrupos
Prazo: 3 de novembro de 2009 a 31 de outubro a novembro de 2010
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3 de novembro de 2009 a 31 de outubro a novembro de 2010
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terhi M Kilpi, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AH1N1-483-09THL
- EudraCT 2009-015700-26 (Outro identificador: NAM Finland)
- ETL R09152M
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