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Evaluierung der Pandemie-Impfkampagne

24. September 2014 aktualisiert von: Finnish Institute for Health and Welfare

Auswertung einer Impfkampagne mit A(H1N1)v-Pandemieimpfstoffen: eine prospektive Kohortenstudie

Es wird eine Kohorte von 4.000 in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen beobachtet, um die Wirksamkeit der nationalen finnischen Impfkampagne gegen die A(H1N1)v-Grippe bei der Verhinderung der ersten Episode einer im Labor bestätigten A(H1N1)v-Grippe zu bewerten. Die Sicherheit der Impfung und die Schwere der Erkrankung werden hauptsächlich anhand von Gesundheitsregistern verfolgt. In einer Untergruppe von 200 Teilnehmern wird die humorale und zelluläre Immunogenität des Impfstoffs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3518

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • National Institute for Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Bevölkerung eingeladen, die entsprechend den Zielgruppen für die Pandemieimpfung die Dienste des Gesundheitszentrums Tampere in Anspruch nehmen soll. Einladungen werden in Entbindungskliniken für schwangere Frauen und an Arbeitsplätzen für medizinisches Fachpersonal verteilt und Briefe werden an zufällig ausgewählte Probanden im Alter von 18 bis 24 Jahren, 25 bis 64 Jahren und möglicherweise später im Alter von 65 bis 75 Jahren nach Hause geschickt Alter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volle Rechtskompetenz;
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung;
  • Beauftragt, die Dienste des Gesundheitszentrums und der Gemeinschaftswohnung in Tampere zu nutzen;
  • Mindestens 18 und höchstens 75 Jahre alt;
  • Gehört zur Zielgruppe der A(H1N1)v-Impfung in der Region während der Pandemie-Impfkampagne;
  • Kann sich fließend auf Finnisch oder Schwedisch verständigen
  • Kann nach Einschätzung des Prüfarztes oder seines Beauftragten alle protokollpflichtigen Studienverfahren ohne besondere Belastung oder Risiken einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Für die gesamte Studienkohorte werden keine spezifischen Ausschlusskriterien angewendet;

  • Für die Untergruppe zur Nachverfolgung der Immunogenität des Impfstoffs (Immunogenitätskohorte) umfassen die Ausschlusskriterien:

    • frühere schwere allergische Reaktion auf Grippeimpfstoffe oder bekannte schwere Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Impfstoffs
    • frühere schwere allergische Reaktion auf Eier
    • erhebliche immunologische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
(noch) nicht geimpfte Personen
Die Teilnehmer möchten den Impfstoff (nur in der nationalen Impfkampagne verfügbar) nicht einnehmen oder haben ihn noch nicht erhalten
Sonstiges: Nachverfolgen
Nasopharyngeale/oropharyngeale und Blutproben, Interviews, Fragebögen, Registerdaten
Geimpfte Personen
Die Teilnehmer haben den Impfstoff entsprechend der nationalen Impfkampagne eingenommen
Sonstiges: Nachverfolgen
Nasopharyngeale/oropharyngeale und Blutproben, Interviews, Fragebögen, Registerdaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Impfung bei der Verhinderung der ersten Episode einer im Labor bestätigten A(H1N1)v-Infektion bei Erwachsenen
Zeitfenster: 3. November 2009 bis 30. April 2010
3. November 2009 bis 30. April 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Impfung mit dem A(H1N1)v-Impfstoff
Zeitfenster: 3. November 2009 bis 31. Oktober-November 2010
3. November 2009 bis 31. Oktober-November 2010
Schweregrad und mögliche Komplikationen der A(H1N1)v-Influenza
Zeitfenster: 3. November 2009 bis 31. Oktober-November 2010
3. November 2009 bis 31. Oktober-November 2010
Humorale und zelluläre Immunantworten auf den Impfstoff (Untergruppe von 200 Erwachsenen)
Zeitfenster: 3. November 2009 bis 31. Oktober-November 2010
3. November 2009 bis 31. Oktober-November 2010
Wirksamkeit des Impfstoffs in Untergruppen
Zeitfenster: 3. November 2009 bis 31. Oktober-November 2010
3. November 2009 bis 31. Oktober-November 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Ermittler

  • Hauptermittler: Terhi M Kilpi, MD PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AH1N1-483-09THL
  • EudraCT 2009-015700-26 (Andere Kennung: NAM Finland)
  • ETL R09152M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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