一项评估新型多用途解决方案临床性能的研究
2011年8月11日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
本研究的目的是评估 Bausch & Lomb 研究性多用途溶液与 Ciba Vision 多用途溶液相比在硅水凝胶或 IV 组隐形眼镜佩戴者使用时的临床性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须在签署知情同意书 (ICF) 之日达到法定年龄（至少 18 岁），并且有能力自愿提供知情同意。
- 参与者必须习惯使用镜片护理产品进行镜片清洁、消毒和存放。
- 参与者必须在每只眼睛上佩戴镜片，并且每个镜片必须是同一制造商和品牌。
- 参与者必须同意每天佩戴研究镜片。
- 参与者必须能够并愿意遵守所有治疗和后续/研究程序。
排除标准：
- 在进入本研究前 2 周内和/或在研究参与期间参与任何药物或器械临床研究的参与者。
- 患有任何影响眼部健康的全身性疾病的参与者。
- 使用研究者认为会影响眼部生理或晶状体性能的任何全身或局部药物的参与者。
- 接受过任何角膜手术（例如，屈光手术）的参与者。
- 对研究护理产品中的任何成分过敏的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bausch & Lomb 多用途解决方案
用于隐形眼镜消毒的多用途溶液。
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镜片护理产品，用于每天对镜片进行消毒。
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有源比较器：Ciba 的多用途解决方案
用于隐形眼镜消毒的多用途溶液。
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镜片护理产品，用于每天对镜片进行消毒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与舒适相关的症状/投诉
大体时间：第 2 周和第 4 周的配药访视和每次随访访视。
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参与者使用每只眼睛的 0 到 100 等级对他们的主观症状/主诉进行评分。
0 代表最不受欢迎的评级，100 代表最有利的评级。
Over All Follow-Up Visits 汇总了所有跟进访问摘要的平均值。
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第 2 周和第 4 周的配药访视和每次随访访视。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裂隙灯检查结果
大体时间：在 1 个月的所有访问中
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每只眼睛大于 2 级的分级裂隙灯发现包括上皮水肿、上皮微囊肿、角膜染色、角膜缘充血、延髓充血、上睑板结膜异常、角膜新生血管形成和角膜浸润。
裂隙灯结果的分级为 0-4，其中 0 = 无，4 = 严重。
在所有后续访问中总结了所有后续访问中的最坏情况。
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在 1 个月的所有访问中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月11日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 636
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