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新しい多目的ソリューションの臨床性能を評価するための研究

2011年8月11日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated
この研究の目的は、シリコーン ハイドロゲルまたはグループ IV コンタクト レンズの装用者が使用した場合のボシュロムの治験用多目的ソリューションの臨床成績を、チバ ビジョン多目的ソリューションと比較して評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

312

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Bausch & Lomb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点で法定年齢 (18 歳以上) であり、自発的なインフォームド コンセントを提供する能力を備えている必要があります。
  • 参加者は、レンズのクリーニング、消毒、および保管のためにレンズケア製品を習慣的に使用する必要があります。
  • 参加者はそれぞれの目にレンズを装着する必要があり、各レンズは同じメーカーとブランドのものでなければなりません。
  • 参加者は、日常的に研究用レンズを着用することに同意する必要があります。
  • 参加者は、すべての治療およびフォローアップ/研究手順を順守でき、順守する意思がある必要があります。

除外基準:

  • -この研究への参加前の2週間以内および/または研究参加期間中の任意の薬物またはデバイスの臨床調査に参加している参加者。
  • -眼の健康に影響を与える全身性疾患のある参加者。
  • -治験責任医師の意見では、眼の生理学またはレンズ性能に影響を与える全身または局所薬を使用している参加者。
  • -角膜手術(屈折矯正手術など)を受けた参加者。
  • -研究ケア製品のいずれかの成分にアレルギーのある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボシュロムの多目的ソリューション
コンタクトレンズの消毒に使用する多目的ソリューション。
レンズを毎日消毒するレンズケア用品。
アクティブコンパレータ:チバの多目的ソリューション
コンタクトレンズの消毒に使用する多目的ソリューション。
レンズを毎日消毒するレンズケア用品。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適性に関する症状・苦情
時間枠:2 週目および 4 週目の調剤訪問時および各フォローアップ訪問時。
参加者は、それぞれの眼について 0 から 100 のスケールを使用して、自覚症状/苦情を評価しました。 0 は最も好ましくない評価を表し、100 は最も好ましい評価を表します。 全体のフォローアップ訪問は、すべてのフォローアップ訪問の要約の平均を要約します。
2 週目および 4 週目の調剤訪問時および各フォローアップ訪問時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細隙灯の所見
時間枠:1 か月間のすべての訪問
グレード 2 を超える各眼の段階的細隙灯所見には、上皮浮腫、上皮小嚢胞、角膜染色、輪部注入、眼球注入、上眼瞼結膜異常、角膜血管新生、および角膜浸潤が含まれていました。 細隙灯の所見は、0 = なし、4 = 重度の 0 ~ 4 のスケールで等級付けされます。 すべてのフォローアップ訪問では、すべてのフォローアップ訪問の最悪のケースが要約されています。
1 か月間のすべての訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月11日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 636

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボシュロムの多目的ソリューションの臨床試験

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