En studie för att utvärdera den kliniska prestandan hos en ny multifunktionslösning
11 augusti 2011 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan av Bausch & Lombs prövningslösning för multifunktionslösning jämfört med Ciba Vision Multi-Purpose Solution när den används av bärare av silikonhydrogel eller kontaktlinser i grupp IV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
312
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara myndiga (minst 18 år) det datum då formuläret för informerat samtycke (ICF) undertecknas och ha kapacitet att ge frivilligt informerat samtycke.
- Deltagare måste vanligtvis använda en linsvårdsprodukt för linsrengöring, desinficering och förvaring.
- Deltagarna måste bära en lins i varje öga och varje lins måste vara av samma tillverkning och märke.
- Deltagarna måste gå med på att använda studielinser på daglig basis.
- Deltagarna måste kunna och vilja följa alla behandlings- och uppföljnings-/studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som deltar i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter inom 2 veckor före inträdet i denna studie och/eller under studiens deltagande.
- Deltagare med någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Deltagare som använder systemiska eller aktuella läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kommer att påverka ögonfysiologin eller linsens prestanda.
- Deltagare som har genomgått någon hornhinneoperation (t.ex. refraktiv operation).
- Deltagare som är allergiska mot någon komponent i studievårdsprodukterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bausch & Lomb multifunktionslösning
Multi-Purpose Solution för att användas för att desinficera kontaktlinser.
|
Linsvårdsprodukt för daglig desinficering av linser.
|
|
Aktiv komparator: Cibas multifunktionslösning
Multi-Purpose Solution för att användas för att desinficera kontaktlinser.
|
Linsvårdsprodukt för daglig desinficering av linser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komfortrelaterade symtom/klagomål
Tidsram: Vid utlämningsbesök och varje uppföljningsbesök vecka 2 och vecka 4.
|
Deltagarna bedömde sina subjektiva symtom/klagomål med en skala från 0 till 100 för varje öga.
En 0 representerade det minst gynnsamma betyget och ett 100 representerade det mest gynnsamma betyget.
Över alla uppföljningsbesök sammanfattar genomsnittet över alla sammanfattningar av uppföljningsbesök.
|
Vid utlämningsbesök och varje uppföljningsbesök vecka 2 och vecka 4.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slitslampa fynd
Tidsram: Över alla besök under 1 månad
|
Graderade spaltlampsfynd för varje öga högre än grad 2 inkluderade epitelialt ödem, epiteliala mikrocystor, hornhinnefärgning, limbalinjektion, bulbar injektion, överlägsna tarsala konjunktivala abnormiteter, corneal neovaskularisering och hornhinneinfiltrat.
Slitslampsfynd är graderade på en skala från 0-4 med 0=ingen och 4=svår.
Över alla uppföljningsbesök sammanfattar det värsta fallet över alla uppföljningsbesök.
|
Över alla besök under 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2009
Första postat (Uppskatta)
3 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 636
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .