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Une étude pour évaluer les performances cliniques d'une nouvelle solution polyvalente

11 août 2011 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances cliniques de la solution multi-usage expérimentale de Bausch & Lomb par rapport à la solution multi-usage Ciba Vision lorsqu'elle est utilisée par des porteurs de lentilles de contact en silicone hydrogel ou du groupe IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Bausch & Lomb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être majeurs (au moins 18 ans) à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé volontaire.
  • Les participants doivent habituellement utiliser un produit d'entretien des lentilles pour le nettoyage, la désinfection et le stockage des lentilles.
  • Les participants doivent porter une lentille dans chaque œil et chaque lentille doit être du même fabricant et de la même marque.
  • Les participants doivent accepter de porter des lentilles d'étude sur une base quotidienne.
  • Les participants doivent être capables et disposés à se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi/étude.

Critère d'exclusion:

  • Participants participant à toute investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 2 semaines précédant l'entrée dans cette étude et / ou pendant la période de participation à l'étude.
  • Participants atteints de toute maladie systémique affectant la santé oculaire.
  • Les participants utilisant des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'enquêteur, affecteront la physiologie oculaire ou la performance des lentilles.
  • Participants ayant subi une chirurgie cornéenne (par exemple, chirurgie réfractive).
  • Participants allergiques à l'un des composants des produits de soins de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution polyvalente Bausch & Lomb
Solution multi-usages à utiliser pour désinfecter les lentilles de contact.
Dispositif: Solution polyvalente Bausch & Lomb
Produit d'entretien des lentilles pour la désinfection quotidienne des lentilles.
Comparateur actif: La solution polyvalente de Ciba
Solution multi-usages à utiliser pour désinfecter les lentilles de contact.
Dispositif: La solution polyvalente de Ciba
Produit d'entretien des lentilles pour la désinfection quotidienne des lentilles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes/plaintes liés au confort
Délai: Lors de la visite de dispensation et de chaque visite de suivi à la semaine 2 et à la semaine 4.
Les participants ont évalué leurs symptômes/plaintes subjectifs à l'aide d'une échelle de 0 à 100 pour chaque œil. Un 0 représentait la note la moins favorable et un 100 représentait la note la plus favorable. Sur toutes les visites de suivi résume la moyenne de tous les résumés des visites de suivi.
Lors de la visite de dispensation et de chaque visite de suivi à la semaine 2 et à la semaine 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la lampe à fente
Délai: Sur toutes les visites pendant 1 mois
Les résultats gradués de la lampe à fente pour chaque œil supérieur au grade 2 comprenaient un œdème épithélial, des microkystes épithéliaux, une coloration cornéenne, une injection limbique, une injection bulbaire, des anomalies conjonctivales supérieures du tarse, une néovascularisation cornéenne et des infiltrats cornéens. Les résultats de la lampe à fente sont notés sur une échelle de 0 à 4 avec 0=aucun et 4=sévère. Sur toutes les visites de suivi résume le pire des cas sur toutes les visites de suivi.
Sur toutes les visites pendant 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (Estimation)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 636

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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