Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar o desempenho clínico de uma nova solução multifuncional

11 de agosto de 2011 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico da solução multiuso experimental da Bausch & Lomb em comparação com a solução multiuso Ciba Vision quando usada por usuários de hidrogel de silicone ou lentes de contato do Grupo IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser maiores de idade (pelo menos 18 anos) na data da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e com capacidade para fornecer consentimento informado voluntário.
  • Os participantes devem usar habitualmente um produto de tratamento de lentes para limpeza, desinfecção e armazenamento das lentes.
  • Os participantes devem usar uma lente em cada olho e cada lente deve ser do mesmo fabricante e marca.
  • Os participantes devem concordar em usar lentes de estudo diariamente.
  • Os participantes devem ser capazes e dispostos a cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento/estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes que participam de qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 2 semanas antes da entrada neste estudo e/ou durante o período de participação no estudo.
  • Participantes com qualquer doença sistêmica que afete a saúde ocular.
  • Participantes usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que irá, na opinião do Investigador, afetar a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
  • Participantes que fizeram alguma cirurgia da córnea (por exemplo, cirurgia refrativa).
  • Participantes alérgicos a qualquer componente dos produtos de cuidado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução multiuso da Bausch & Lomb
Solução multiuso para ser usada na desinfecção de lentes de contato.
Dispositivo: Solução multiuso da Bausch & Lomb
Produto de tratamento de lentes para a desinfecção diária das lentes.
Comparador Ativo: Solução multifuncional da Ciba
Solução multiuso para ser usada na desinfecção de lentes de contato.
Dispositivo: Solução multifuncional da Ciba
Produto de tratamento de lentes para a desinfecção diária das lentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas/reclamações relacionados ao conforto
Prazo: Na visita de dispensa e em cada visita de acompanhamento na semana 2 e na semana 4.
Os participantes classificaram seus sintomas/reclamações subjetivas usando uma escala de 0 a 100 para cada olho. Um 0 representava a classificação menos favorável e um 100 representava a classificação mais favorável. Sobre todas as visitas de acompanhamento resume a média de todos os resumos de visitas de acompanhamento.
Na visita de dispensa e em cada visita de acompanhamento na semana 2 e na semana 4.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descobertas da Lâmpada de Fenda
Prazo: Sobre todas as visitas por 1 mês
Os achados graduados da lâmpada de fenda para cada olho maior que o grau 2 incluíram edema epitelial, microcistos epiteliais, coloração da córnea, injeção limbal, injeção bulbar, anormalidades da conjuntiva tarsal superior, neovascularização da córnea e infiltrados da córnea. Os achados da lâmpada de fenda são graduados em uma escala de 0-4 com 0=nenhum e 4=grave. Sobre todas as visitas de acompanhamento resume o pior caso em todas as visitas de acompanhamento.
Sobre todas as visitas por 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 636

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desconforto Ocular

Ensaios clínicos em Solução multiuso da Bausch & Lomb

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever