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Un estudio para evaluar el rendimiento clínico de una nueva solución multipropósito

11 de agosto de 2011 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de la solución multiusos en investigación de Bausch & Lomb en comparación con la solución multiusos Ciba Vision cuando la utilizan usuarios de hidrogel de silicona o lentes de contacto del Grupo IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben ser mayores de edad (al menos 18 años) a la fecha de la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y con capacidad para proporcionar consentimiento informado voluntario.
  • Los participantes deben utilizar habitualmente un producto para el cuidado de lentes para la limpieza, desinfección y almacenamiento de lentes.
  • Los participantes deben usar lentes en cada ojo y cada lente debe ser del mismo fabricante y marca.
  • Los participantes deben aceptar usar lentes de estudio diariamente.
  • Los participantes deben poder y estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento/estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que participen en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos dentro de las 2 semanas anteriores a la entrada en este estudio y/o durante el período de participación en el estudio.
  • Participantes con cualquier enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
  • Participantes que utilicen medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del investigador, afecten la fisiología ocular o el rendimiento de los lentes.
  • Participantes que se hayan sometido a alguna cirugía corneal (p. ej., cirugía refractiva).
  • Participantes que sean alérgicos a cualquier componente de los productos para el cuidado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución multipropósito de Bausch & Lomb
Solución multiusos para desinfectar lentes de contacto.
Dispositivo: Solución multipropósito de Bausch & Lomb
Producto para el cuidado de lentes para la desinfección diaria de lentes.
Comparador activo: Solución multipropósito de Ciba
Solución multiusos para desinfectar lentes de contacto.
Dispositivo: Solución multipropósito de Ciba
Producto para el cuidado de lentes para la desinfección diaria de lentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas/quejas relacionados con la comodidad
Periodo de tiempo: En la visita de dispensación y en cada visita de seguimiento en la semana 2 y la semana 4.
Los participantes calificaron sus síntomas/quejas subjetivos usando una escala de 0 a 100 para cada ojo. Un 0 representaba la calificación menos favorable y un 100 representaba la calificación más favorable. Sobre todas las visitas de seguimiento resume el promedio de todos los resúmenes de visitas de seguimiento.
En la visita de dispensación y en cada visita de seguimiento en la semana 2 y la semana 4.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos de la lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Sobre todas las visitas durante 1 mes
Los hallazgos graduados con lámpara de hendidura para cada ojo mayores que el grado 2 incluyeron edema epitelial, microquistes epiteliales, tinción corneal, inyección limbar, inyección bulbar, anomalías de la conjuntiva tarsal superior, neovascularización corneal e infiltrados corneales. Los hallazgos de la lámpara de hendidura se clasifican en una escala de 0 a 4, con 0 = ninguno y 4 = grave. Sobre todas las visitas de seguimiento resume el peor caso de todas las visitas de seguimiento.
Sobre todas las visitas durante 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 636

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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