Tanulmány egy új, többcélú megoldás klinikai teljesítményének értékelésére
2011. augusztus 11. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Ennek a tanulmánynak a célja a Bausch & Lomb többcélú vizsgálati megoldás klinikai teljesítményének értékelése a Ciba Vision többcélú megoldáshoz képest, ha szilikon-hidrogélt vagy IV. csoportba tartozó kontaktlencsét viselők használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
312
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek nagykorúnak (legalább 18 évesnek) kell lenniük a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásának napján, és képesnek kell lenniük önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására.
- A résztvevőknek rendszeresen lencseápoló terméket kell használniuk a lencse tisztítására, fertőtlenítésére és tárolására.
- A résztvevőknek lencsét kell viselniük mindkét szemükben, és minden lencsének azonos gyártmányú és márkájúnak kell lennie.
- A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy napi rendszerességgel viselnek tanulmányi lencséket.
- A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük minden kezelési és nyomon követési/vizsgálati eljárás betartására.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik részt vesznek bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való belépést megelőző 2 héten belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
- Bármilyen, a szem egészségét befolyásoló szisztémás betegségben szenvedő résztvevők.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használó résztvevők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a szem fiziológiáját vagy a lencse teljesítményét.
- Olyan résztvevők, akiknek szaruhártya-műtéten esett át (pl. refraktív műtét).
- Azok a résztvevők, akik allergiásak a vizsgálati ápolószerek bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bausch & Lomb többcélú megoldás
Többcélú oldat kontaktlencsék fertőtlenítésére.
|
Lencseápoló termék lencsék napi fertőtlenítésére.
|
|
Aktív összehasonlító: A Ciba többcélú megoldása
Többcélú oldat kontaktlencsék fertőtlenítésére.
|
Lencseápoló termék lencsék napi fertőtlenítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényelemhez kapcsolódó tünetek/panaszok
Időkeret: Kiadási látogatáskor és minden utóellenőrző látogatáskor a 2. és a 4. héten.
|
A résztvevők szubjektív tüneteiket/panaszaikat 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték minden szemre.
A 0 a legkedvezőtlenebb, a 100 a legkedvezőbb minősítést jelentette.
Az Over All Follow-Up Visits (Összes nyomon követési látogatás) összegzi az összes nyomon követési látogatás összegzésének átlagát.
|
Kiadási látogatáskor és minden utóellenőrző látogatáskor a 2. és a 4. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Réslámpa leletek
Időkeret: Az összes látogatás 1 hónapig
|
A 2. fokozatnál nagyobb osztályozott réslámpás leletek minden egyes szemnél a következők voltak: hámödéma, epiteliális mikrociszták, szaruhártya festődés, limbális injekció, bulbar injekció, felső tarsalis kötőhártya rendellenességek, szaruhártya neovaszkularizáció és szaruhártya infiltrátumok.
A réslámpák eredményei egy 0-4-ig terjedő skálán 0 = nincs és 4 = súlyos.
Az Over All Follow-up Visits (Összes nyomon követési látogatás) összefoglalja az összes nyomon követési látogatás legrosszabb esetét.
|
Az összes látogatás 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 636
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .