새로운 다목적 솔루션의 임상 성능을 평가하기 위한 연구
2011년 8월 11일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
이 연구의 목적은 실리콘 하이드로겔 또는 그룹 IV 콘택트 렌즈 착용자가 Ciba Vision Multi-Purpose Solution과 비교하여 Bausch & Lomb 조사용 Multi-Purpose Solution의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 날짜를 기준으로 법적 연령(최소 18세)이어야 하며 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 렌즈 세척, 소독 및 보관을 위해 렌즈 케어 제품을 습관적으로 사용해야 합니다.
- 참가자는 각 눈에 렌즈를 착용해야 하며 각 렌즈는 동일한 제조업체 및 브랜드여야 합니다.
- 참가자는 연구용 렌즈를 매일 착용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 모든 치료 및 후속 조치/연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구에 참여하기 전 2주 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 약물 또는 장치 임상 조사에 참여하는 참가자.
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있는 참가자.
- 연구원의 의견으로는 안구 생리학 또는 렌즈 성능에 영향을 미칠 임의의 전신 또는 국소 약물을 사용하는 참가자.
- 각막 수술(예: 굴절 수술)을 받은 적이 있는 참가자.
- 연구 관리 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bausch & Lomb 다목적 솔루션
콘택트렌즈 소독에 사용되는 다목적 솔루션입니다.
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렌즈를 매일 소독하는 렌즈 케어 제품.
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활성 비교기: Ciba의 다목적 솔루션
콘택트렌즈 소독에 사용되는 다목적 솔루션입니다.
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렌즈를 매일 소독하는 렌즈 케어 제품.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안함과 관련된 증상/불만
기간: 조제 방문 시 및 2주차 및 4주차의 각 후속 방문 시.
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참가자들은 각 눈에 대해 0에서 100까지의 척도를 사용하여 주관적인 증상/불만을 평가했습니다.
0은 가장 낮은 호감도를 나타내고 100은 가장 호감도를 나타냅니다.
모든 후속 방문에 대해 모든 후속 방문 요약에 대한 평균을 요약합니다.
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조제 방문 시 및 2주차 및 4주차의 각 후속 방문 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬릿 램프 결과
기간: 1개월 동안 모든 방문에 대해
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2 등급 이상의 각 눈에 대한 등급 세극등 소견에는 상피 부종, 상피 미세낭종, 각막 염색, 윤부 주사, 구근 주사, 상부 눈꺼풀 결막 이상, 각막 혈관신생 및 각막 침윤이 포함되었습니다.
세극등 소견은 0=없음 및 4=심각한 0-4 등급의 등급입니다.
모든 후속 방문에 대해 모든 후속 방문에서 최악의 경우를 요약합니다.
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1개월 동안 모든 방문에 대해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 636
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안구 불편에 대한 임상 시험
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Alcon Research아직 모집하지 않음
Bausch & Lomb 다목적 솔루션에 대한 임상 시험
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution알려지지 않은
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은