Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den kliniske ytelsen til en ny flerbruksløsning

11. august 2011 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til Bausch & Lombs undersøkelsesmultifunksjonsløsning sammenlignet med Ciba Vision Multi-Purpose Solution når den brukes av brukere av silikonhydrogel eller gruppe IV-kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være myndige (minst 18 år) på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) signeres og ha kapasitet til å gi frivillig informert samtykke.
  • Deltakerne må vanligvis bruke et linsepleieprodukt for linserensing, desinfisering og oppbevaring.
  • Deltakerne må bruke en linse i hvert øye og hver linse må være av samme fabrikat og merke.
  • Deltakerne må godta å bruke studielinser på daglig basis.
  • Deltakerne må kunne og være villige til å etterleve alle behandlings- og oppfølgings-/studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som deltar i en hvilken som helst klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 2 uker før inntreden i denne studien og/eller i løpet av studiedeltakelsesperioden.
  • Deltakere med enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
  • Deltakere som bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
  • Deltakere som har hatt noen hornhinneoperasjon (f.eks. refraktiv kirurgi).
  • Deltakere som er allergiske mot noen komponent i studiepleieproduktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bausch & Lomb Multi-Purpose Solution
Multi-Purpose Solution som skal brukes til desinfisering av kontaktlinser.
Enhet: Bausch & Lomb Multi-Purpose Solution
Linsepleieprodukt for desinfisering av linser på daglig basis.
Aktiv komparator: Cibas flerbruksløsning
Multi-Purpose Solution som skal brukes til desinfisering av kontaktlinser.
Enhet: Cibas flerbruksløsning
Linsepleieprodukt for desinfisering av linser på daglig basis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfortrelaterte symptomer/klager
Tidsramme: Ved utleveringsbesøk og hvert oppfølgingsbesøk i uke 2 og uke 4.
Deltakerne vurderte sine subjektive symptomer/klager ved å bruke en skala fra 0 til 100 for hvert øye. En 0 representerte den minst gunstige vurderingen, og en 100 representerte den mest gunstige vurderingen. Over alle oppfølgingsbesøk oppsummerer gjennomsnittet over alle oppfølgingsbesøksoppsummeringer.
Ved utleveringsbesøk og hvert oppfølgingsbesøk i uke 2 og uke 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funn av spaltelampe
Tidsramme: Over alle besøk i 1 måned
Graderte spaltelampefunn for hvert øye større enn grad 2 inkluderte epitelialt ødem, epiteliale mikrocyster, hornhinnefarging, limbalinjeksjon, bulbar injeksjon, superior tarsale konjunktivale abnormiteter, corneal neovaskularisering og hornhinneinfiltrater. Spaltelampefunn er karakter på en skala fra 0-4 med 0=ingen og 4=alvorlig. Over alle oppfølgingsbesøk oppsummerer det verste tilfellet over alle oppfølgingsbesøk.
Over alle besøk i 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 636

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bausch & Lomb Multi-Purpose Solution

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere