Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клинической эффективности нового многоцелевого решения

11 августа 2011 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности исследуемого многоцелевого раствора Bausch & Lomb по сравнению с многоцелевым раствором Ciba Vision при использовании лицами, носящими силикон-гидрогелевые контактные линзы или контактные линзы группы IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть совершеннолетними (не менее 18 лет) на дату подписания Формы информированного согласия (ICF) и быть способными дать добровольное информированное согласие.
  • Участники должны регулярно использовать средства по уходу за линзами для очистки, дезинфекции и хранения линз.
  • Участники должны носить линзы в каждом глазу, и каждая линза должна быть одного производителя и марки.
  • Участники должны дать согласие на ежедневное ношение исследуемых линз.
  • Участники должны быть в состоянии и готовы соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения/исследования.

Критерий исключения:

  • Участники, участвующие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 2 недель до включения в это исследование и/или в течение периода участия в исследовании.
  • Участники с любым системным заболеванием, влияющим на здоровье глаз.
  • Участники, использующие какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
  • Участники, перенесшие какие-либо операции на роговице (например, рефракционная хирургия).
  • Участники с аллергией на какой-либо компонент исследуемых средств по уходу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многоцелевое решение Bausch & Lomb
Многоцелевой раствор для дезинфекции контактных линз.
Устройство: Многоцелевое решение Bausch & Lomb
Средство по уходу за линзами для ежедневной дезинфекции линз.
Активный компаратор: Многоцелевое решение Ciba
Многоцелевой раствор для дезинфекции контактных линз.
Устройство: Многоцелевое решение Ciba
Средство по уходу за линзами для ежедневной дезинфекции линз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы/жалобы, связанные с комфортом
Временное ограничение: При выдаче и каждом последующем посещении на 2-й и 4-й неделе.
Участники оценивали свои субъективные симптомы/жалобы по шкале от 0 до 100 для каждого глаза. 0 соответствует наименее благоприятному рейтингу, а 100 — наиболее благоприятному рейтингу. По всем последующим посещениям обобщается среднее значение по всем итоговым показателям последующих посещений.
При выдаче и каждом последующем посещении на 2-й и 4-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выводы щелевой лампы
Временное ограничение: За все посещения за 1 месяц
Оценки щелевой лампы для каждого глаза выше 2 степени включали эпителиальный отек, эпителиальные микрокисты, окрашивание роговицы, лимбальную инъекцию, бульбарную инъекцию, аномалии верхней тарзальной конъюнктивы, неоваскуляризацию роговицы и инфильтраты роговицы. Показания щелевой лампы оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 = нет и 4 = тяжелая степень. В разделе «Все повторные визиты» суммируется наихудший случай из всех последующих посещений.
За все посещения за 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 636

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Многоцелевое решение Bausch & Lomb

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться