Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de klinische prestaties van een nieuwe multifunctionele oplossing te evalueren

11 augustus 2011 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van Bausch & Lomb multifunctionele oplossing voor onderzoek in vergelijking met Ciba Vision Multi-Purpose Solution bij gebruik door dragers van siliconenhydrogel- of groep IV-contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Bausch & Lomb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten de wettelijke leeftijd hebben (minstens 18 jaar) op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend en in staat zijn om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelnemers moeten gewoonlijk een lensverzorgingsproduct gebruiken voor lensreiniging, desinfectie en opslag.
  • Deelnemers moeten in elk oog een lens dragen en elke lens moet van dezelfde fabrikant en hetzelfde merk zijn.
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om studielenzen dagelijks te dragen.
  • Deelnemers moeten alle behandel- en vervolg-/onderzoeksprocedures kunnen en willen naleven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die deelnemen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en/of tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers met een systemische ziekte die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
  • Deelnemers die systemische of topische medicijnen gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.
  • Deelnemers die een hoornvliesoperatie hebben ondergaan (bijv. refractiechirurgie).
  • Deelnemers die allergisch zijn voor een bestanddeel van de studieverzorgingsproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bausch & Lomb multifunctionele oplossing
Multifunctionele oplossing voor het desinfecteren van contactlenzen.
Apparaat: Bausch & Lomb multifunctionele oplossing
Lensverzorgingsproduct voor het dagelijks desinfecteren van lenzen.
Actieve vergelijker: De multifunctionele oplossing van Ciba
Multifunctionele oplossing voor het desinfecteren van contactlenzen.
Apparaat: De multifunctionele oplossing van Ciba
Lensverzorgingsproduct voor het dagelijks desinfecteren van lenzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfortgerelateerde symptomen/klachten
Tijdsspanne: Bij apotheekbezoek en elk vervolgbezoek in week 2 en week 4.
Deelnemers beoordeelden hun subjectieve symptomen/klachten op een schaal van 0 tot 100 voor elk oog. Een 0 vertegenwoordigde de minst gunstige beoordeling en een 100 vertegenwoordigde de meest gunstige beoordeling. Over alle follow-upbezoeken geeft een samenvatting van het gemiddelde over alle samenvattingen van follow-upbezoeken.
Bij apotheekbezoek en elk vervolgbezoek in week 2 en week 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spleetlamp bevindingen
Tijdsspanne: Over alle bezoeken gedurende 1 maand
Gegradeerde spleetlampbevindingen voor elk oog hoger dan graad 2 omvatten epitheliaal oedeem, epitheliale microcysten, corneale kleuring, limbale injectie, bulbaire injectie, superieure tarsale conjunctivale afwijkingen, corneale neovascularisatie en cornea-infiltraten. De bevindingen van de spleetlamp zijn gerangschikt op een schaal van 0-4 met 0=geen en 4=ernstig. Over alle vervolgbezoeken geeft een samenvatting van het slechtste geval van alle vervolgbezoeken.
Over alle bezoeken gedurende 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 636

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bausch & Lomb multifunctionele oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren