Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare le prestazioni cliniche di una nuova soluzione multiuso

11 agosto 2011 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche della soluzione multiuso sperimentale Bausch & Lomb rispetto alla soluzione multiuso Ciba Vision quando utilizzata da portatori di lenti a contatto in silicone idrogel o gruppo IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere maggiorenni (almeno 18 anni) alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e con la capacità di fornire il consenso informato volontario.
  • I partecipanti devono utilizzare abitualmente un prodotto per la cura delle lenti per la pulizia, la disinfezione e la conservazione delle lenti.
  • I partecipanti devono indossare una lente in ogni occhio e ogni lente deve essere della stessa marca e produzione.
  • I partecipanti devono accettare di indossare quotidianamente le lenti da studio.
  • I partecipanti devono essere in grado e disposti a rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up/studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 2 settimane prima dell'ingresso in questo studio e/o durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica che influisca sulla salute oculare.
  • - Partecipanti che utilizzano farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzeranno la fisiologia oculare o le prestazioni della lente.
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico alla cornea (ad es. Chirurgia refrattiva).
  • - Partecipanti che sono allergici a qualsiasi componente nei prodotti per la cura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione multiuso Bausch & Lomb
Soluzione multiuso da utilizzare per la disinfezione delle lenti a contatto.
Dispositivo: Soluzione multiuso Bausch & Lomb
Prodotto per la cura delle lenti per la disinfezione quotidiana delle lenti.
Comparatore attivo: La soluzione multiuso di Ciba
Soluzione multiuso da utilizzare per la disinfezione delle lenti a contatto.
Dispositivo: La soluzione multiuso di Ciba
Prodotto per la cura delle lenti per la disinfezione quotidiana delle lenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi/reclami relativi al comfort
Lasso di tempo: Alla visita di dispensazione e ad ogni visita di follow-up alla settimana 2 e alla settimana 4.
I partecipanti hanno valutato i loro sintomi/reclami soggettivi utilizzando una scala da 0 a 100 per ciascun occhio. Uno 0 rappresentava la valutazione meno favorevole e un 100 rappresentava la valutazione più favorevole. Su tutte le visite di follow-up riepiloga la media di tutti i riepiloghi delle visite di follow-up.
Alla visita di dispensazione e ad ogni visita di follow-up alla settimana 2 e alla settimana 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Su tutte le visite per 1 mese
I risultati della lampada a fessura graduata per ciascun occhio superiore al grado 2 includevano edema epiteliale, microcisti epiteliali, colorazione corneale, iniezione limbare, iniezione bulbare, anomalie della congiuntiva tarsale superiore, neovascolarizzazione corneale e infiltrati corneali. I risultati della lampada a fessura sono valutati su una scala da 0 a 4 con 0=nessuno e 4=grave. Over All Follow-up Visits riassume il caso peggiore tra tutte le visite di follow-up.
Su tutte le visite per 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 636

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione multiuso Bausch & Lomb

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi