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Eine Studie zur Bewertung der klinischen Leistung einer neuartigen Mehrzwecklösung

11. August 2011 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung der in der Erprobung befindlichen Mehrzwecklösung von Bausch & Lomb im Vergleich zur Mehrzwecklösung von Ciba Vision zu bewerten, wenn sie von Trägern von Silikon-Hydrogel- oder Kontaktlinsen der Gruppe IV verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) volljährig (mindestens 18 Jahre) und in der Lage sein, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Teilnehmer müssen regelmäßig ein Linsenpflegeprodukt zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung von Linsen verwenden.
  • Die Teilnehmer müssen in jedem Auge eine Linse tragen und jede Linse muss vom gleichen Hersteller und der gleichen Marke sein.
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, Studienlinsen täglich zu tragen.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in diese Studie und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnehmen.
  • Teilnehmer mit einer systemischen Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
  • Teilnehmer, die systemische oder topische Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Ermittlers die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinflussen.
  • Teilnehmer, die sich einer Hornhautoperation unterzogen haben (z. B. refraktive Chirurgie).
  • Teilnehmer, die gegen einen Bestandteil der Pflegeprodukte der Studie allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bausch & Lomb Mehrzwecklösung
Mehrzwecklösung zur Desinfektion von Kontaktlinsen.
Gerät: Bausch & Lomb Mehrzwecklösung
Linsenpflegemittel zur täglichen Desinfektion von Linsen.
Aktiver Komparator: Die Mehrzwecklösung von Ciba
Mehrzwecklösung zur Desinfektion von Kontaktlinsen.
Gerät: Die Mehrzwecklösung von Ciba
Linsenpflegemittel zur täglichen Desinfektion von Linsen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortbezogene Symptome/Beschwerden
Zeitfenster: Beim Abgabebesuch und jedem Folgebesuch in Woche 2 und Woche 4.
Die Teilnehmer bewerteten ihre subjektiven Symptome/Beschwerden auf einer Skala von 0 bis 100 für jedes Auge. Eine 0 steht für die ungünstigste Bewertung und eine 100 für die günstigste Bewertung. Über alle Folgebesuche fasst den Durchschnitt aller Zusammenfassungen von Folgebesuchen zusammen.
Beim Abgabebesuch und jedem Folgebesuch in Woche 2 und Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaltlampenbefunde
Zeitfenster: Über alle Besuche für 1 Monat
Abgestufte Spaltlampenbefunde für jedes Auge größer als Grad 2 umfassten Epithelödem, epitheliale Mikrozysten, Hornhautfärbung, limbale Injektion, bulbäre Injektion, Anomalien der oberen Tarsalkonjunktiva, Hornhautneovaskularisation und Hornhautinfiltrate. Spaltlampenbefunde werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0=keine und 4=schwer. Über alle Folgebesuche fasst den ungünstigsten Fall über alle Folgebesuche zusammen.
Über alle Besuche für 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 636

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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