Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej nowatorskiego uniwersalnego rozwiązania

11 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej eksperymentalnego rozwiązania wielozadaniowego firmy Bausch & Lomb w porównaniu z rozwiązaniem wielozadaniowym Ciba Vision w przypadku stosowania przez użytkowników soczewek silikonowo-hydrożelowych lub soczewek kontaktowych grupy IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być pełnoletni (co najmniej 18 lat) w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i posiadać zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą zwykle używać produktu do pielęgnacji soczewek do czyszczenia, dezynfekcji i przechowywania soczewek.
  • Uczestnicy muszą nosić soczewki w każdym oku, a każda soczewka musi być tego samego producenta i marki.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na codzienne noszenie soczewek studyjnych.
  • Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji/badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy biorący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do tego badania i/lub w okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Uczestnicy z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
  • Uczestnicy stosujący jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
  • Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek operację rogówki (np. chirurgię refrakcyjną).
  • Uczestnicy uczuleni na jakikolwiek składnik badanych produktów pielęgnacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uniwersalne rozwiązanie firmy Bausch & Lomb
Wielozadaniowy płyn do dezynfekcji soczewek kontaktowych.
Urządzenie: Uniwersalne rozwiązanie firmy Bausch & Lomb
Preparat do pielęgnacji soczewek do codziennej dezynfekcji soczewek.
Aktywny komparator: Wielozadaniowe rozwiązanie Ciba
Wielozadaniowy płyn do dezynfekcji soczewek kontaktowych.
Urządzenie: Wielozadaniowe rozwiązanie Ciba
Preparat do pielęgnacji soczewek do codziennej dezynfekcji soczewek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptomy/skargi związane z komfortem
Ramy czasowe: Podczas wizyty wydawania i każdej wizyty kontrolnej w 2. i 4. tygodniu.
Uczestnicy oceniali swoje subiektywne objawy/dolegliwości za pomocą skali od 0 do 100 dla każdego oka. 0 oznaczało najmniej korzystną ocenę, a 100 oznaczało najbardziej korzystną ocenę. Wszystkie wizyty kontrolne podsumowują średnią ze wszystkich podsumowań wizyt kontrolnych.
Podczas wizyty wydawania i każdej wizyty kontrolnej w 2. i 4. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badań lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Przez wszystkie wizyty przez 1 miesiąc
Stopniowe wyniki badań lampą szczelinową dla każdego oka większe niż stopień 2 obejmowały obrzęk nabłonka, mikrotorbiele nabłonkowe, barwienie rogówki, wstrzyknięcie do rąbka, wstrzyknięcie do gałki ocznej, nieprawidłowości spojówki górnego stępu, neowaskularyzację rogówki i nacieki rogówki. Zmiany w lampie szczelinowej są oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak, a 4 = poważne. Opcja Ponad wszystkie wizyty kontrolne podsumowuje najgorszy przypadek ze wszystkich wizyt kontrolnych.
Przez wszystkie wizyty przez 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 636

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskomfort w oku

Badania kliniczne na Uniwersalne rozwiązanie firmy Bausch & Lomb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj