Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení klinického výkonu nového víceúčelového řešení

11. srpna 2011 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem této studie je vyhodnotit klinický výkon výzkumného víceúčelového roztoku Bausch & Lomb ve srovnání s víceúčelovým roztokem Ciba Vision při použití nositeli silikon-hydrogelových kontaktních čoček nebo kontaktních čoček skupiny IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) plnoletí (nejméně 18 let) a musí být schopni poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
  • Účastníci musí k čištění, dezinfekci a skladování čoček obvykle používat produkt péče o čočky.
  • Účastníci musí mít na každém oku čočku a každá čočka musí být stejného výrobce a značky.
  • Účastníci musí souhlasit s denním nošením studijních čoček.
  • Účastníci musí být schopni a ochotni dodržovat veškeré léčebné a následné/studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci účastnící se jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zařízení během 2 týdnů před vstupem do této studie a/nebo během období účasti ve studii.
  • Účastníci s jakýmkoli systémovým onemocněním ovlivňujícím zdraví očí.
  • Účastníci užívající jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky.
  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli operaci rohovky (např. refrakční chirurgii).
  • Účastníci, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku produktů péče ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Víceúčelové řešení Bausch & Lomb
Víceúčelový roztok určený k dezinfekci kontaktních čoček.
Přístroj: Víceúčelové řešení Bausch & Lomb
Produkt péče o čočky pro každodenní dezinfekci čoček.
Aktivní komparátor: Víceúčelové řešení Ciba
Víceúčelový roztok určený k dezinfekci kontaktních čoček.
Přístroj: Víceúčelové řešení Ciba
Produkt péče o čočky pro každodenní dezinfekci čoček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy/stížnosti související s pohodlím
Časové okno: Při výdejní návštěvě a každé následné návštěvě ve 2. a 4. týdnu.
Účastníci hodnotili své subjektivní příznaky/stížnosti pomocí stupnice 0 až 100 pro každé oko. 0 představovalo nejméně příznivé hodnocení a 100 představovalo nejpříznivější hodnocení. Přes všechny následné návštěvy shrnuje průměr ze všech souhrnů následných návštěv.
Při výdejní návštěvě a každé následné návštěvě ve 2. a 4. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: Během všech návštěv po dobu 1 měsíce
Stupňované nálezy štěrbinové lampy pro každé oko vyšší než stupeň 2 zahrnovaly epiteliální edém, epiteliální mikrocysty, barvení rohovky, limbální injekci, bulbární injekci, abnormality tarzální spojivky, neovaskularizaci rohovky a infiltráty rohovky. Nálezy štěrbinové lampy jsou hodnoceny na stupnici 0-4 s 0 = žádné a 4 = závažné. Přes všechny následné návštěvy shrnuje nejhorší případ ze všech následných návštěv.
Během všech návštěv po dobu 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 636

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nepohodlí

Klinické studie na Víceúčelové řešení Bausch & Lomb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit